Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog bêta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihémorragiques
Hémophilie B
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Autorisé
2017-06-02
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REFIXIA 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE REFIXIA 1 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE REFIXIA 2 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE REFIXIA 3 000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE nonacog bêta pégol Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Refixia et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Refixia ? 3. Comment utiliser Refixia ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Refixia ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REFIXIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE REFIXIA ? Refixia contient la substance active nonacog bêta pégol. Il s’agit d’une version de longue durée d’action du facteur IX. Le facteur IX est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à arrêter les saignements. DANS QUELS CAS REFIXIA EST-IL UTILISÉ ? Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Refixia 500 U I, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*. Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol. Refixia 1 000 UI , poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de nonacog bêta pégol*. Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol. Refixia 2 000 UI , poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de nonacog bêta pégol*. Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol. Refixia 3 000 U I, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI de nonacog bêta pégol*. Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 750 UI de nonacog bêta pégol. *facteur IX humain recombinant, produit dans des cellules ovariennes d’hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant, conjugué par liaison covalente à une molécule de polyéthylène- glycol (PEG) de 40 kDa. L’activité (UI) est déterminée à l’aide du test chronométrique en un temps de la Pharmacopée Européenne. L’activité spécifique de Refixia est d’environ 144 UI/mg de protéine. Refixia est un f Прочетете целия документ