Refixia
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
06-11-2023
Active ingredient:
Nonacog beta πεγόλη
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
B02BD04
INN (International Name):
nonacog beta pegol
Therapeutic group:
Αντιαιμορραγικά
Therapeutic area:
Αιμορροφιλία Β
Therapeutic indications:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX). , Refixia can be used for all age groups.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2017-06-02
Patient Information leaflet
36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REFIXIA 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
REFIXIA 1.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
REFIXIA 2.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
REFIXIA 3.000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
nonacog beta pegol
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Refixia 1.000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Refixia 2.000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Refixia 3.000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
τιμή 500 IU nonacog beta pegol*.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει
περίπου 125 IU nonacog beta pegol.
Refixia 1.000 IU κ
όνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
τιμή 1.000 IU nonacog beta pegol*.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει
περίπου 250 IU nonacog beta pegol.
Refixia 2.000 IU
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
τιμή 2.000 IU nonacog beta pegol*.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει
περίπου 500 IU nonacog beta pegol.
R
Read the complete document
