Reagila

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cariprazine hydrochloride

Available from:

Gedeon Richter

ATC code:

N05AX15

INN (International Name):

cariprazine

Therapeutic group:

Psycholeptica

Therapeutic area:

Schizofrenie

Therapeutic indications:

Reagila is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-07-13

Patient Information leaflet

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REAGILA 1,5 MG, HARDE CAPSULES
REAGILA 3 MG, HARDE CAPSULES
REAGILA 4,5 MG, HARDE CAPSULES
REAGILA 6 MG, HARDE CAPSULES
cariprazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien het u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Reagila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REAGILA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Reagila bevat de werkzame stof cariprazine en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen met
schizofrenie.
Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals
het zien, horen en voelen van
dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën,
onsamenhangend(e) spraak of gedrag
en afstomping van het gevoel. Mensen met deze aandoening kunnen zich
ook somber, schuldig,
angstig of gespannen voelen, of kunnen niet in staat zijn geplande
activiteiten te ondernemen of vol te
houden, kunnen een geringe bereidheid om te praten vertonen en het kan
hen ontbreken aan een
emotionele reactie op een situatie die bij anderen gewoonlijk emoties
of gevoelens teweegbrengen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Reagila 1,5 mg, harde capsules
Reagila 3 mg, harde capsules
Reagila 4,5 mg, harde capsules
Reagila 6 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Reagila 1,5 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die
overeenkomt met 1,5 mg
cariprazine.
Reagila 3 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die
overeenkomt met 3 mg
cariprazine.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 0,0003 mg allura rood AC (E 129).
Reagila 4,5 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die
overeenkomt met 4,5 mg
cariprazine.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 0,0008 mg allura rood AC (E 129).
Reagila 6 mg, harde capsules
Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die
overeenkomt met 6 mg
cariprazine.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 0,0096 mg allura rood AC (E 129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Reagila 1,5 mg, harde capsules
‘Maat 4’ (ongeveer 14,3 mm lang) harde gelatinecapsule met een
witte ondoorzichtige dop en een
witte ondoorzichtige huls, in zwarte inkt bedrukt met “GR 1.5”. De
capsules zijn gevuld met een wit
tot geelwit poedermengsel.
Reagila 3 mg, harde capsules
3
‘Maat 4’ (ongeveer 14,3 mm lang) harde gelatinecapsule met een
groene ondoorzichtige dop en een
witte ondoorzichtige huls, in zwarte inkt bedrukt met “GR 3”. De
capsules zijn gevuld met een wit tot
geelwit poedermengsel.
Reagila 4,5 mg, harde capsules
‘Maat 4’ (ongeveer 14,3 mm lang) harde gelatinecapsule met een
groene ondoorzichtige dop en een
groene ondoorzichtige huls, in witte inkt bedrukt met “GR 4.5”. De
capsules zijn gevuld met een wit
tot geelwit poedermengsel.
Reagila 6 mg, harde capsules
‘Maat 3’ (ongeveer 15,9 mm lang) harde gelatinecapsule met een
paarse ondoorzichtige dop en