RAZAPINA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

MIRTAZAPINA

Available from:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International Name):

MIRTAZAPINE

Therapeutic area:

ANTIDEPRESSIVOS

Product summary:

30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1004704640013 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1004704640021 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 - 1004704640031 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1004704640048 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 70 - 1004704640056 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 140 - 1004704640064 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 210 - 1004704640072 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 - 1004704640080 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1004704640099 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1004704640102 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 - 1004704640110 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1004704640129 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 70 - 1004704640137 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 140 - 1004704640145 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 210 - 1004704640153 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 45 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 - 1004704640161 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 - 1004704640171 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 14 - 1004704640188 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 15 - 1004704640196 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28 - 1004704640201 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1004704640218 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 56 - 1004704640226 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 - 1004704640234 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 - 1004704640242 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 14 - 1004704640250 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 15 - 1004704640269 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28 - 1004704640277 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1004704640285 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 56 - 1004704640293 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 - 1004704640307 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 - 1004704640315 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 14 - 1004704640323 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 15 - 1004704640331 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28 - 1004704640341 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1004704640358 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 56 - 1004704640366 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 - 1004704640374 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2009-02-16

Patient Information leaflet

RAZAPINA
(MIRTAZAPINA)
BULA DO PACIENTE
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
30 MG E 45 MG – COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Razapina
– VP07
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RAZAPINA
®
MIRTAZAPINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
RAZAPINA
comprimido revestido de 30 mg. Embalagem contendo 7 ou 28 comprimidos
revestidos.
RAZAPINA
comprimido revestido de 45 mg. Embalagem contendo 28 comprimidos
revestidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 30 MG CONTÉM:
mirtazapina
.....................................................................................
30
mg excipientes q.s.p.
.............................................................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose,
hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro preto).
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 45 MG CONTÉM:
mirtazapina
.....................................................................................
45 mg e
xcipientes q.s.p.
.............................................................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol).
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de estados depressivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
RAZAPINA
®
é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes
medicamentos atuam sobre as funções
químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela
depressão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à
mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula
do pr
oduto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado o uso de
RAZAPINA
®
em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Durante o

Summary of Product characteristics

RAZAPINA
(MIRTAZAPINA)
BULA DO PROFISSIONAL
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
30 MG E 45 MG – COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Razapina
– VPS07
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RAZAPINA
®
MIRTAZAPINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
RAZAPINA
®
comprimido revestido de 30 mg. Embalagem contendo 7 e 28 comprimidos
revestidos.
RAZAPINA
®
comprimido revestido de 45 mg. Embalagem contendo 28 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 30 MG CONTÉM:
mirtazapina
.....................................................................................
30 mg excipientes
q.s.p.
.............................................................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
preto).
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 45 MG CONTÉM:
mirtazapina
.....................................................................................
45 mg excipientes
q.s.p.
.............................................................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol).
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1
. INDICAÇÕES
A
RAZAPINA
®
está indicada para o tratamento de episódios de depressão maior.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
mirtazapina
foi comprovada nos seguintes estudos:
“Mirtazapine: a review of its use in major depression and other
psychiatric disorders.” (Croom, K. F. and Plosker, G. L.
2009); “Effectiveness of mirtazapine in the treatment of depression
with associated somatic symptoms.” (García, C.
J. 2008); “Mirtazapine: a review of its clinical efficacy and
tolerability.” (Szegedi, A. and Schwertfeger, N. 2005);
“Mirtazapine is effective in the prophylactic treatment of chronic
t