Raxone

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

idebenonas

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC code:

N06BX13

INN (International Name):

idebenone

Therapeutic group:

Kiti psychostimulants ir nootropics, Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Optinė atrofija, paveldima, leber

Therapeutic indications:

Raxone skiriamas regėjimo sutrikimo gydymui paaugliams ir suaugusiems pacientams, kuriems yra Leberio paveldima optinė neuropatija (LHON).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2015-09-08

Patient Information leaflet

18
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RAXONE 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
idebenonas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Raxone
3.
Kaip vartoti Raxone
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Raxone
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RAXONE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu.
Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga,
vadinama paveldima Leberio optine
neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
-
Šis akių sutrikimas yra paveldimas; tai reiškia, kad juo serga
daugelis šeimos narių.
-
Jį sukelia genų sutrikimas (vadinamas genų mutacija), kuris
paveikia akių ląstelių gebėjimą
gaminti energiją, kurios joms reikia normaliai funkcijai, todėl
ląstelės tampa neaktyvios.
-
Dėl ląstelių, kurios atsakingos už regėjimą, aktyvumo stokos
PLON sergantys pacientai gali
apakti.
Taikant gydymą Raxone, galima atkurti ląstelių gebėjimą gaminti
energiją, kad neaktyvios akių
ląstelės galėtų vėl funkcionuoti. Taip galima šiek tiek atkurti
prarastą regėjimą.
2.
KAS �

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 0,23 mg
saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas „Santhera“ logotipas, o kitoje – užrašas „150“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių
paauglių ir suaugusių
pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo
patirties.
Dozavimas
_ _
Rekomenduojama dozė yra 900 mg idebenono per parą (po 300 mg tris
kartus per parą).
Nuolatinio, iki 24 mėnesių trukmės gydymo idebenonu duomenys gauti
atliekant natūralios ligos eigos
kontroliuojamą atvirąjį klinikinį tyrimą (žr. 5.1 skyrių).
Ypatingos populiacijos
_ _
_Senyvi pacientai _
Gydant PLON sergančius senyvus pacientus, vaisto dozės koreguoti
nereikia.
_ _
_Sutrikusi kepenų arba inkstų veikla _
Buvo atlikta tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla
sutrikusi. Tačiau specialių
dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Gydant kepenų ar inkstų
veiklos sutrikimų turinčius
3
pacientus, patariama laikytis atsargumo priemonių, nes dėl
pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių