Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idebenonas
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Kiti psychostimulants ir nootropics, Psychoanaleptics,
Optinė atrofija, paveldima, leber
Raxone skiriamas regėjimo sutrikimo gydymui paaugliams ir suaugusiems pacientams, kuriems yra Leberio paveldima optinė neuropatija (LHON).
Revision: 9
Įgaliotas
2015-09-08
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RAXONE 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS idebenonas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Raxone 3. Kaip vartoti Raxone 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Raxone 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RAXONE IR KAM JIS VARTOJAMAS Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu. Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas. - Šis akių sutrikimas yra paveldimas; tai reiškia, kad juo serga daugelis šeimos narių. - Jį sukelia genų sutrikimas (vadinamas genų mutacija), kuris paveikia akių ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kurios joms reikia normaliai funkcijai, todėl ląstelės tampa neaktyvios. - Dėl ląstelių, kurios atsakingos už regėjimą, aktyvumo stokos PLON sergantys pacientai gali apakti. Taikant gydymą Raxone, galima atkurti ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kad neaktyvios akių ląstelės galėtų vėl funkcionuoti. Taip galima šiek tiek atkurti prarastą regėjimą. 2. KAS Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,23 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera“ logotipas, o kitoje – užrašas „150“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties. Dozavimas _ _ Rekomenduojama dozė yra 900 mg idebenono per parą (po 300 mg tris kartus per parą). Nuolatinio, iki 24 mėnesių trukmės gydymo idebenonu duomenys gauti atliekant natūralios ligos eigos kontroliuojamą atvirąjį klinikinį tyrimą (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos _ _ _Senyvi pacientai _ Gydant PLON sergančius senyvus pacientus, vaisto dozės koreguoti nereikia. _ _ _Sutrikusi kepenų arba inkstų veikla _ Buvo atlikta tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi. Tačiau specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Gydant kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčius 3 pacientus, patariama laikytis atsargumo priemonių, nes dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių Прочетете целия документ