Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5513 INDAPAMID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
C03BA11
5513 INDAPAMID
1,5MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
INDAPAMID
Kód SÚKL: 0151034 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020032 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020031 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020029 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-09-07
1 Sp. zn. sukls62736/2023 PŘÍBALOVÁ INFOR MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAWEL SR 1,5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM indapamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rawel SR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rawel SR užívat 3. Jak se přípravek Rawel SR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rawel SR uchovávat 6. Obsah balení a další informace _ _ 1. CO JE PŘÍPRAVEK RAWEL SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rawel SR je tableta s prodlouženým uvolňováním obsahující jako léčivou látku indapamid. Indapamid je diuretikum. Většina diuretik zvyšuje množství moče tvořené ledvinami. Avšak indapamid se liší od ostatních diuretik, protože způsobuje pouze malý vzrůst množství tvořené moče. Tento léčivý přípravek je určen ke snížení vysokého tlaku krve (hypertenze) u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAWEL SR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RAWEL SR : - Jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na indapamid nebo na jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže máte TĚŽKÉ ONEMOCNĚNÍ LEDVIN. - Jestliže máte TĚŽKÉ ONEMOCNĚNÍ Read the complete document
1 Sp. zn. sukls62736/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rawel SR 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 92,7 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílá, kulatá, lehce bikonvexní potahovaná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKACE Rawel SR je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Užívá se jedna tableta za 24 hodin, nejlépe ráno, polyká se celá s vodou, nežvýká se. Při vyšších dávkách není zvýšen antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se saluretický účinek. Zvláštní skupiny pacientů _Porucha funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4): _ Při těžkém renálním selhání (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) je léčba kontraindikována. Thiazidová a příbuzná diuretika jsou plně účinná pouze v případě, že renální funkce je normální nebo jen minimálně zhoršená. _Porucha funkce jater (viz body 4.3 a 4.4): _ Při těžké poruše funkce jater je léčba kontraindikována. _Starší pacienti (viz _ _bod 4.4): _ U starších pacientů je nutno upravit hladiny kreatininu v krevní plazmě podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Starší pacienty lze léčit přípravkem Rawel SR pouze v případě normální nebo jen minimálně zhoršené renální funkce. _Pediatrická popul_ _ace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Rawel SR u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné 2 žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. 4.3 KONTRAINDIKACE • hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • těžké renální selhání • jaterní Read the complete document