Rasagiline Belupo 1 mg Tabletki

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Rasagilini hemitartras

Available from:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

Rasagilinum

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370190

Authorization status:

2021-06-07

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RASAGILINE BELUPO, 1 MG, TABLETKI
_(Rasagilinum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasagiline Belupo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rasagiline Belupo
3.
Jak przyjmować lek Rasagiline Belupo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasagiline Belupo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASAGILINE BELUPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rasagiline Belupo stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.
Można go podawać łącznie
z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona)
lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają
dopaminę w mózgu. Dopamina
jest neuroprzekaźnikiem, który uczestniczy w kontroli ruchu. Lek
Rasagiline Belupo powoduje
zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w mózgu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RASAGILINE BELUPO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RASAGILINE BELUPO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na razagilinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Podczas stosowania leku Rasagiline Belupo nie wolno przyjmować
jednocześnie następujących
leków:
-
inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stos

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasagiline Belupo, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg razagiliny (w postaci razagiliny
półwinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi
krawędziami i wytłoczonym
oznakowaniem „1” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rasagiline Belupo wskazany jest w leczeniu
idiopatycznej choroby Parkinsona
w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z
lewodopą) u pacjentów
z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Rasagiline Belupo podaje się doustnie, w dawce 1 mg
raz na dobę z lewodopą lub
bez lewodopy.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
_ _
_ _
_Dzieci i młodzież _
Razagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na
brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
Stosowanie produktu leczniczego Rasagiline Belupo jest przeciwwskazane
u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać
stosowania produktu leczniczego
Rasagiline Belupo u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby. Należy zachować
ostrożność rozpoczynając stosowanie tego produktu leczniczego u
pacjentów z łagodnym zaburzeniem
czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń
czynności wątroby w postać
o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie produktu
leczniczego Rasagiline Belupo
(patrz punkt 4.4).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.
_ _
Sposób podawania
Produkt leczniczy Rasagiline Belupo jest podawany doustnie.
Może być przyjmo