Rapilysin

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

reteplase

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

B01AD07

INN (International Name):

reteplase

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Myokardieinfarkt

Therapeutic indications:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1996-08-29

Patient Information leaflet

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RAPILYSIN 10 E PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
reteplase
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin
3.
Sådan skal De tage Rapilysin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant
plasminogenaktivator). Det er et
trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som
er dannet i visse blodkar og til
at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar
(trombolyse).
Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for
at opløse den blodprop, som har
forårsaget hjerteanfaldet. Det gives indenfor 12 timer efter, at
symptomerne er begyndt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RAPILYSIN
For at finde ud af om De har forhøjet risiko for blødning, vil
lægen stille Dem nogle spørgsmål, før De
får Rapilysin.
TAG IKKE RAPILYSIN
•
hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i
punkt 6).
•
hvis De har blødningssygdom
•
hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia,
f.eks. warfarin)
•
hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af
en karvæg (aneurisme) i
hjernen
•
hvis De har andre tumorer, der er forbundet med en forøget
blødningsrisiko.
•
hvis De har haft et slagtilfælde
•
hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
•
hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hyper

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rapilysin 10 E, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
* Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en
referencestandard, som er specifik for
reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre
trombolytiske lægemidler.
** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved
rekombinant DNA teknologi.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om
myokardie infarkt med
persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt
grenblok inden for 12 timer efter de første
symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter
de første tegn på AMI-
symptomer.
Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til
trombolytisk terapi og med
monitoreringsmuligheder.
Dosering
_Dosering af Rapilysin _
Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en
ny 10 E bolus injektion
30 minutter senere (dobbelt bolus).
Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over
højst 2 minutter. Det skal sikres,
at injektionen ikke ved en fejltagelse gives paravenøst.
_HEPARIN OG ACETYLSALICYLSYRE SKAL_
gives før og efter administration af Rapilysin for at
nedsætterisikoen
for retrombotisering.
_Dosering af heparin _
3
Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus
injektion før reteplase behandling,
efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden
reteplase bolus injektion.