Rapilysin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
reteplase
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf
ATC-kode:
B01AD08
INN (International Name):
reteplase
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotisk agenter,
Terapeutisk område:
Myokardieinfarkt
Terapeutiske indikationer:
Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt med vedvarende ST-forhøjelse eller den seneste venstre bundtgrenblok inden for 12 timer efter begyndelsen af ​​symptomer på akut myokardieinfarkt.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000105
Autorisation dato:
1996-08-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/000105

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

reteplase

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin

Sådan skal De tage Rapilysin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator). Det er et

trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til

at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse).

Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for at opløse den blodprop, som har

forårsaget hjerteanfaldet. Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin

For at finde ud af om De har forhøjet risiko for blødning, vil lægen stille Dem nogle spørgsmål, før De

får Rapilysin.

Tag ikke Rapilysin

hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i

punkt 6).

hvis De har blødningssygdom

hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)

hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i

hjernen

hvis De har andre tumorer, der er forbundet med en forøget blødningsrisiko.

hvis De har haft et slagtilfælde

hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage

hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

hvis De har sår i maven eller tarmen

hvis De har forstørrede blodkar i spiserøret (øsophagus)(ofte forårsaget af leversygdom)

hvis De har svær lever- eller nyresygdom

hvis De har akut inflammation af bugspytkirtlen eller pericardiet (sækken der omgiver hjertet)

eller infektion i hjertemusklen (bakteriel endocarditis)

hvis De indenfor de sidste 3 måneder har haft svære blødninger, større læsioner eller

gennemgået større operationer (f.eks. koronar by-pass operation, operation eller skade af hoved

eller rygmarv), har født eller fået foretaget en organbiopsi eller en anden medicinsk eller

kirurgisk undersøgelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Blødning

Den oftest forekommende bivirkning ved behandling med Rapilysin er blødning. Derfor må Rapilysin

kun gives i nærvær og under instruktion af en speciallæge.

Vær særlig opmærksom på mulige blødningssteder (f.eks. injektionssteder). Heparin, som gives

samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.

Risikoen ved behandling med Rapilysin kan øges, hvis De har en af følgende lidelser:

karsygdomme i hjernens blodkar

systolisk blodtryk højere end 160 mmHg

blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage

stor sandsynlighed for en blodprop i hjertet (fx på grund af forsnævring af en hjerteklap eller på

grund af forkammerflimren)

septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede

blodkar på et infektionssted

er ældre end 75 år

andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil

være vanskelig at kontrollere

På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk

blodtryk højere end 100 mmHg.

Abnorme hjerteslag (arytmier)

Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt. Derfor skal De straks fortælle lægen,

hvis De

mærker hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag

Gentagen anvendelse

På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin. Derfor anbefales

gentagen anvendelse ikke. Der er ikke observeret antistofdannelse overfor reteplasemolekylet.

Børn

Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret. Behandling af børn med

Rapilysin kan derfor ikke anbefales.

Brug af anden medicin sammen med Rapilysin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Heparin og andre lægemidler, som fortynder blodet (antikoagulantia) og acetylsalicylsyre (et aktivt

stof, der anvendes i mange lægemidler, der er smertelindrende eller febernedsættende) kan øge

risikoen for blødning.

For oplysninger om lægemidler, som ikke fysisk må blandes med Rapilysinopløsning til injektion (se

punkt 3).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der foreligger ingen erfaringer med Rapilysin anvendt til gravide kvinder. Derfor bør det ikke

anvendes til gravide kvinder undtagen ved livstruende tilstande. De skal fortælle Deres læge, hvis De

er gravid eller tror De er gravid. Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende

Rapilysin under graviditet.

Amning

De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin

udskilles i modermælken. Modermælken bør bortkastes i de første 24 timer efter trombolytisk

behandling. Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.

3.

Sådan skal De tage Rapilysin

Rapilysin gives normalt på sygehuset. Medicinen leveres i hætteglas som pulver til injektion. Før

anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte

sprøjte, der er i pakningen. Tilsæt ikke andre lægemidler. Den færdige opløsning skal anvendes med

det samme. Opløsningen skal inspiceres for at sikre at kun klare, farveløse opløsninger injiceres. Hvis

opløsningen ikke er klar og farveløs skal den bortkastes.

Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et

hjerteanfald er begyndt.

Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i den samme opløsning.

Andre lægemidler kan måske heller

ikke blandes med Rapilysin. Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen (se nedenfor).

Rapilysin bør injiceres gennem en i.v. adgang, som kun anvendes til injektion af Rapilysin. Ingen

andre lægemidler bør injiceres gennem den til Rapilysin reserverede i.v. adgang, hverken samtidig

eller før eller efter Rapilysin injektionen. Dette gælder for alle lægemidler, inklusive heparin og

acetylsalicylsyre, som gives før og efter Rapilysin for at reducere risikoen for dannelsen af nye

blodpropper.

Hvis den samme slange skal anvendes, skal den (inklusive Y-slangen) skylles omhyggeligt med en

opløsning af 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning før og efter injektionen af Rapilysin.

Dosering af Rapilysin

Rapilysin gives som en 10 E injektion efterfulgt af endnu en 10 E injektion 30 minutter senere

(dobbelt bolus).

Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter. Injektionen må ikke ved en fejltagelse gives

udenfor venen. Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.

Heparin og acetylsalicylsyre

gives før og efter Rapilysin for at nedsætte risikoen for dannelse af

blodpropper.

Dosering af Heparin

Den anbefalede dosis af heparin er 5000 IE, givet som en enkelt injektion før Rapilysin, efterfulgt af

en infusion af 1000 IE pr. time, som påbegyndes efter den anden Rapilysin injektion. Heparin skal

gives i mindst 24 timer, helst i 48–72 timer, for at holde aPTT værdierne på 1,5 til 2 gange det

normale.

Dosering af acetylsalicylsyre

Dosis af acetylsalicylsyre, som gives før Rapilysin, skal være mindst 250–350 mg, efterfulgt af 75-

150 mg daglig indtil udskrivning fra sygehuset.

Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:

I tilfælde af overdosering kan der være en forøget risiko for blødning.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

Blødning på injektionsstedet, f.eks. blåt mærke (hæmatom)

Smerter i brystet/angina, lavt blodtryk og hjertesvigt/kortåndethed kan komme igen

Brændende fornemmelse, når Rapilysin injiceres

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Blødning i fordøjelseskanalen (f.eks. blodigt eller sort opkast eller afføring), fra tandkødet eller

fra urinvejene

Abnorm hjerterytme (arytmier), hjertestop, kredsløbskollaps eller et nyt hjerteanfald

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Blødning omkring hjertet, i underlivet, i hjernen eller fra øjnene, under huden, fra næsen eller

som ophostet blod

Skader på hjertet eller hjerteklapper eller blodprop i lunger, hjerne eller andre dele af kroppen

Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,

forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)

Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)

Virkninger på hjerte og kredsløb kan være livstruende eller forårsage døden.

Patienter med et systolisk blodtryk over 160 mmHg har større risiko for hjerneblødning. Risikoen for

intrakraniel blødning og dødelig intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var

sjældent påkrævet. Død eller blivende handicap er ikke ualmindelige hos patienter, som har et

slagtilfælde (inkl. hjerneblødning) eller andre alvorlige blødninger.

Sørg for straks at meddele hospitalspersonalet, hvis nogle af disse symptomer viser sig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail:

dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på hætteglassets etiket efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys

Efter rekonstitution (opløsning) skal injektionsvæsken anvendes straks.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rapilysin indeholder:

Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.

Øvrige indholdsstoffer :

Pulver:

Tranexamsyre

dikaliumhydrogenphosphat

phosphorsyre

saccharose

polysorbat 80

Solvens:

10 ml vand til injektionsvæsker (fyldt injektionssprøjte)

Udseende og pakningsstørrelser

Rapilysin findes som pulver og solvens til injektionsvæske (0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml

solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og en pakning med 2 nåle).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Fremstiller

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Rapilysin, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel. +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering

Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive

nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer. Forligelighed mellem glas-

injektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse. I tilfælde af uforligelighed

kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.

Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.

Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E og gummilukket renses med en

alkoholvædet serviet.

Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra

rekonstitueringsnålen.

Stik nålen igennem gummilukket ind i hætteglasset med Rapilysin 10 E.

Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen. Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.

Injektionssprøjten sættes på rekonstitueringsnålen og de 10 ml solvens overføres til hætteglasset

med Rapilysin 10 E.

Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset

forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret. MÅ IKKE OMRYSTES.

Rekonsttueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning. Hvis opløsningen ikke er klar og

farveløs skal den kasseres.

Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten. En mindre mængede opløsning

kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.

Fjern injektionssprøjten fra rekonstitueringsnålen. Dosis er nu klar til intravenøs administration.

Ingen andre lægemidler bør injiceres gennem den til Rapilysin reserverede i.v. adgang, hverken

samtidig eller før eller efter Rapilysin injektionen. Dette gælder for alle lægemidler inklusive

heparin og acetylsalicylsyre, som bør indgives før og efter administration af reteplase for at

reducere risikoen for nye tromboser.

Hos de patienter, hvor det er nødvendigt at bruge den samme i.v. adgang, skal denne (inklusive

Y-slangen) skylles grundigt med en 0,9 % natriumchlorid opløsning eller 5 % glucose opløsning

før og efter Rapilysin injektionen.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Rapilysin 10 E, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning.

Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

* Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for

reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.

** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med

persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første

symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMI-

symptomer.

Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med

monitoreringsmuligheder.

Dosering

Dosering af Rapilysin

Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en ny 10 E bolus injektion

30 minutter senere (dobbelt bolus).

Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter. Det skal sikres,

at injektionen ikke ved en fejltagelse gives paravenøst.

Heparin og acetylsalicylsyre skal

gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen

for retrombotisering.

Dosering af heparin

Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling,

efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion. Heparin

bør administreres over minimum 24 timer, helst over 48 - 72 timer, i forsøg på at holde en PTT værdi

1,5-2 gange normalværdien.

Dosering af acetylsalicylsyre

Initialdosis for acetylsalicylsyre før trombolytisk behandling bør være på mindst 250 mg

(250 mg-350 mg) efterfulgt af 75-150 mg daglig fortsættende minimum til udskrivning.

Pædiatrisk population

Der er ingen tilgængelige data.

Administration

Reteplase leveres som frysetørret substans i hætteglas. Den frysetørrede substans opløses med

indholdet af den medfølgende solvenssprøjte. For vejledning vedrørende opløsning af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

Rapilysin bør helst injiceres gennem en i.v. adgang hvis eneste formål er injektion af Rapilysin. Ingen

andre lægemidler bør injiceres gennem den til Rapilysin reserverede i.v. adgang, hverken samtidig

eller før eller efter Rapilysin injektionen. Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og

acetylsalicylsyre som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for

nye tromboser.

Hos de patienter, hvor det er nødvendigt at bruge den samme i.v. adgang, skal denne (inklusive Y-

slangen) skylles grundigt med en 0,9 % natriumchlorid opløsning eller 5 % glucose opløsning før og

efter Rapilysin injektionen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Da trombolytisk terapi øger risikoen for blødning, er følgende situationer kontraindiceret for reteplase:

kendt hæmoragisk diatese

patienter som er i samtidig peroral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarinnatrium)

intrakranial neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme

neoplasma med forøget blødningsrisiko

tidligere cerebrovaskulær sygdom

nylig (< 10 dage) forlænget og kraftig udvendig hjertemassage

svær ukontrolleret hypertension

aktiv peptisk ulcus

portal hypertension (oesophagusvaricer)

svær lever- eller nyreinsufficiens

akut pancreatitis, pericarditis, bakteriel endocarditis

inden for de sidste 3 måneder med svære blødninger, større trauma eller større kirurgiske

indgreb (f.eks. koronar arteriel bypass operation, intrakranial eller intraspinal kirurgi eller

trauma), fødsel, organbiopsi, tidligere punktur af ikke-kompressible kar.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.

For oplysninger om produktuforligeligheder se pkt. 6.2.

Blødning

Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning. Under følgende

betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de

forventede fordele:

cerebrovaskulær sygdom

systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved behandlingens begyndelse

nylig gastrointestinal eller urogenitalblødning (indenfor 10 dage)

stor sandsynlighed for venstresidig hjerteblodprop, f.eks. mitralstenose med artrieflimren

septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted

alder over 75 år

andre tilstande, hvor blødning udgør en signifikant fare eller ville være særlig ondartet p.g.a.

dets placering

Samtidig brug af heparin (antikoagulantia) kan bidrage til blødningen. Da fibrin lyseres ved

reteplaseterapi kan blødning fra friske punktursteder forekomme. Derfor kræver trombolytisk terapi

nøje overvågning af alle mulige blødningssteder (inklusiv indførselssteder fra venekateter, arterielle og

venøse punktursteder, indsnitssteder for venekateter og kanylepunktursteder). Brugen af ueftergiveligt

kateter såvel som intramuskulære injektioner og unødvendig håndtering af patienten skal undgås under

behandling med reteplase.

Forsigtighed bør udvises ved anvendelse sammen med andre lægemidler der påvirker hæmostasen.

Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og

antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller

glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.

Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling

seponeres omgående. Desuden må den anden bolusinjektion med reteplase ikke gives, hvis alvorlig

blødning indtræffer inden denne administreres. Generelt er det dog ikke nødvendigt at tilføre

erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer, på grund af reteplases korte halveringtid. De fleste

patienter som får blødning, kan behandles ved seponering af trombolytisk og

antikoagulationsbehandling, volumensubstitution eller manuel tryk på insufficiente kar. Protamin bør

overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart. Velovervejet brug af

transfusionsprodukter kan være indiceret hos patienter, som ikke responderer på denne konservative

behandling. Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør

klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration. Et fibrinogen

niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.

På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data, omhandlende patienter i reteplase behandling,

med et diastolisk blodtryk > 100 mmHg før trombolytisk behandling.

Arytmier

Koronartrombolyse kan føre til arytmier, som associeres med reperfusion. Adgang til antiarytmisk

terapi for bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmier (f.eks. ventrikulær tarkykardi eller flimren) er

stærkt anbefalet ved administration af reteplase.

Gentagelse af behandlingen

På nuværende tidspunkt foreligger der ingen kliniske data vedrørende gentagen behandling af

reteplase. Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.

Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling

skal institueres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen interaktionsstudier har været udført. Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen

klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut

myokardie infakt. Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes

funktion (såsom acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab), kan øge blødnings- risikoen, hvis det

gives før, i forbindelse med eller efter reteplasebehandlingen.

Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til

2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).

For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt. 4.2.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide. De eneste tilgængelige

relevante data med dyr omhandler forsøg udført med kaniner, hvilke viste vaginale blødninger

forbundet med aborter (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.

Amning

Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk. Modermælken bør destrueres i de første 24

timer efter trombolytisk behandling.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning efter behandling med reteplase er blødning, overvejende ved

injektionsstedet. Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.

Som ved andre trombolytiske midler er recidiverende iskæmi/angina, hypotension og

hjerteinsufficiens/lungeødem rapporteret hyppigt som følge af myokardieinfarkt og/eller trombolytisk

behandling.

Blødning

Den hyppigst forekommende bivirkning ved reteplasebehandling er blødning.

Rapporter om intracraniale blødninger, hvoraf mange er fatale, er specielt bekymrende.

Et systolisk blodtryk over 160 mmHg før trombolytisk behandling med reteplase var forbundet med en

øget risiko for cerebral blødning. Risikoen for intrakraniel blødning og fatal intrakraniel blødning

stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet. Død og blivende handicap er ikke

usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl. intrakraniel blødning) og andre

alvorlige blødningstilfælde.

Bivirkninger i tabelform

Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel. Hyppigheder defineres

som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100),

s

jælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra tilgængelige data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger set ved reteplase

Immunsystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (f.eks.

allergiske reaktioner)

Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner

Nervesystemet

Ikke almindelig

Meget sjælden

Cerebral blødning

Hændelser relateret til nervesystemet

(såsom epileptiske anfald, kramper,

afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut

hjernesyndrom, agitation, konfusion,

depression, psykose)

Hjerte

3

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Tilbagevendende iskæmi/angina,

hypotension og hjertesvigt/lungeødem.

Arytmier (f.eks. AV-blok,

atrieflimren/flagren, ventrikulær

takykardi/ventrikelflimren,

elektromekanisk dissociation (EMD)),

hjertestop, kardiogent shock og re-

infarkt.

Mitralklap-regurgitation, lungeemboli,

andre systemiske embolier/cerebral

emboli, ventrikelseptumdefekt.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning

(hæmatemese, melæna), gingival eller

urogenital blødning

Hæmoperikardium, retroperitoneal

blødning, cerebral blødning, epistaxis,

hæmoptyse, øjenblødning og

ekkymose

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Blødning på injektionsstedet (f.eks.

hæmatom), lokal reaktion på

injektionsstedet f.eks. en brændende

fornemmelse.

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke kendt

Fedtemboli, der kan forårsage

følgevirkninger i de implicerede

organer

1. Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er

antistofmedierede.

2. Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser kan være medvirkende eller

underliggende faktorer.

3. Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som

sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling. Disse hændelser kan være

livstruende og dødelige.

4. Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

e-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering kunne man forvente en formindskelse af fibrinogen og andre

blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulations faktor V) med deraf følgende risiko for blødning.

For yderligere information se pkt. 4.4, afsnittet om blødning.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode:

B01AD07

Virkningsmekanisme

Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent

forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin. Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved

tilstedeværelse af fibrin. Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe,

og udøver derved dens trombolytiske virkning.

Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.

Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage. Som med andre plasminogen aktivatorer ses et

rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver

forhøjet i optil 18 dage.

Reduktion i plasma plasminogenniveau og

-antiplasmin normaliseres indenfor 1 til 3 dage.

Koagulationsfaktor V, koagelfaktor VIII,

2-makroglobulin, og C1-esteraseinhibitor er kun let

reduceret og normaliseres indenfor 1 til 2 dage. Plasminogen aktivator inhibitor 1 (PAI-1) aktiviteten

kan være reduceret til omkring nul, men en hurtig normalisering indenfor 2 timer viser en rebound

fænomen. Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges

under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.

Klinisk virkning og sikkerhed

Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer

risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af

mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase. I to klinske studier (RAPID I og

II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er

forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere

incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og ”accelererede” dosis

regimer). En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det

akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen

statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %,

alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt

invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99). Incidensen af apopleksi var

1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen. I reteplase gruppen var 49,4 % af disse

apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende. I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 %

invaliderende.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Elimination

Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker

distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2

) på 18±5 minutter

og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2

) på 5,5 timer

12,5 min ved en clearance

hastighed på 121 ± 25 ml/min. Reteplase aktivitet udskilles fra plasma med en hastighed på 283

±101 ml/min, resulterende i en dominerende halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en teminal

halveringstid (t1/2

) på 1,6 timer ±39 minutter. Kun mindre mængder reteplase blev detekteret

immunologisk i urinen. Nøjagtige data om de væsentligste eliminationsveje for reteplase hos

mennesker er ikke tilgængelige og konsekvensen af hepatisk og renal insufficiens er ikke kendt.

Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal

nedbrydning.

Yderligere studier på human plasmaprøver

in vitro

tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator,

2-antiplasmin og

2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma. Den relative fordeling

af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator >

2-antiplasmin >

antitrypsin.

Halveringtiden af reteplase var forøget hos patienter med AMI sammenlignet med raske

forsøgspersoner. En yderligere forøgelse af halveringtiden af aktiviteten hos patienter med myokardie

infarkt og svær nedsat lever- og nyrefunktion kan ikke udelukkes, men kliniske farmakokinetiske data

er ikke tilgængelige for reteplase. Dyrestudier viser at tilfælde med svær nedsat lever og nyrefunktion,

med en udtalt forhøjet serumkreatinin og serumurea, kan en forøget halveringstid af reteplase

forventes. Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af

reteplase.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev

udført på rotter, hunde og aber. Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af

reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen. I cynomolgus aber

varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt

dosisrelateret blodtryksfald. Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.

Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger. Hos hunde førte gentagen indgift af

human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner. Genotoksiske blev udelukket gennem

et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.

Reproduktionstoksicitets studier blev udført på rotter (fertlitet og embryo-føtotoksicitet studie inkl. en

fase med afkom) og på kaniner (embryo-føtotoksicitet studie, dose-range finding alene). Hos rotter, en

art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på

fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom. Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter

muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter. Der blev ikke udført

et præ- og postnatalt studie med reteplase.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Tranexamsyre

Dikaliumhydrogenphosphat

Phosphorsyre

Saccharose

Polysorbat 80

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.

Da der ikke foreligger undersøgelser, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.

Heparin og Rapilysin er uforligelige, når de blandes i en opløsning. Andre uforligeligheder kan også

forekomme. Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed i salgspakning:

3 år

Holdbarhed efter rekonstitution

Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til

injektionsvæsker.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.

Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens

ansvar

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hver pakning indeholder:

2 hætteglas, farveløst glas (type I), med gummilukke (butyl) og en aftagelig hætte (”flip-off hætte”) i

aluminium. Hvert hætteglas indeholder 0,56 mg pulver.

2 fyldte glasinjektionssprøjter (borsilicat, type I) til engangsbrug, med brombutyl-stempelprop og

brombutyl-hætte. Hver sprøjte indeholder 10 ml solvens.

2 rekonstitueringsnåle.

2 nåle 19 G1

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive

nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer. Forligelighed mellem glas-

injektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse. I tilfælde af uforligelighed

kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.

Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.

Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E, og gummilukket renses med en

alkoholvædet serviet.

Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra

rekonstitueringsnålen.

Stik nålen igennem gummilukket ind i hætteglasset med Rapilysin 10 E.

Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen. Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.

Injektionssprøjten sættes på rekonstitueringsnålen og de 10 ml solvens overføres til hætteglasset

med Rapilysin 10 E.

Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset

forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret. MÅ IKKE OMRYSTES.

Rekonstitueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning. Hvis opløsningen ikke er klar og

farveløs skal den kasseres.

Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten. En mindre mængede opløsning

kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.

Fjern injektionssprøjten fra rekonstitueringsnålen og påsæt den vedlagte sterile kanyle. Dosis er

nu klar til intravenøs administration.

Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart. Visuel inspektion af opløsningen er

nødvendig efter rekonstitution. Kun klar, farveløs opløsning må injiceres. Hvis opløsningen

ikke er klar og farveløs, skal den kasseres.

Ingen andre lægemidler bør injiceres gennem den til Rapilysin reserverede i.v. adgang, hverken

samtidig eller før eller efter Rapilysin injektionen. Dette gælder for alle lægemidler inklusive

heparin og acetylsalicylsyre, som bør indgives før og efter administration af reteplase for at

reducere risikoen for nye tromboser.

Hos de patienter, hvor det er nødvendigt at bruge den samme i.v. adgang, skal denne (inklusive

Y-slangen) skylles grundigt med en 0,9 % natriumchlorid opløsning eller 5 % glucose opløsning

før og efter Rapilysin injektionen (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/018/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 29. august 1996

Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMEA/H/C/000105

EPAR – sammendrag for offentligheden

Rapilysin

reteplase

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rapilysin. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.

Hvad er Rapilysin?

Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning. Det indeholder det aktive stof

reteplase.

Hvad anvendes Rapilysin til?

Rapilysin anvendes inden for 12 timer efter et formodet hjerteanfald til at bidrage til at opløse

koaguleret blod, der forhindrer blodtilstrømningen til hjertemuskelen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Rapilysin?

Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret

blod, og som kan overvåge anvendelsen.

Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er

indtrådt. Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum. Hver injektion gives

intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter. Andre lægemidler, der forhindrer

koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at

blodet igen koagulerer. Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.

Rapilysin

EMA/55700/2016

Side 2/2

Hvordan virker Rapilysin?

Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet

ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid. Reteplase aktiverer

fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper. Rapilysin kan efter et hjerteanfald

hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og

dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.

Hvordan blev Rapilysin undersøgt?

Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser. Rapilysin blev

sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000

patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter. Undersøgelserne fokuserede på det antal

patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop

(hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?

Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og

det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald. Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at

forhindre dødsfald og slagtilfælde.

Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?

De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning

ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina

(alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i

lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.

Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre

sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske

indgreb. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Rapilysin.

Andre oplysninger om Rapilysin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rapilysin den 9. november 1996.

Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rapilysin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information