RAPIBLOC 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

landiolol-hidroklorid

Available from:

Amomed Pharma GmbH

ATC code:

C07AB14

INN (International Name):

landiolol hydrochloride

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 5 X - ampulla - - OGYI-T-23162 / 03 - I - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2017-02-17

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
landiolol-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének teljes neve: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum
oldatos injekcióhoz. Ebben a
betegtájékoztatóban a rövidebb, Rapibloc koncentrátum elnevezést
használjuk.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc koncentrátum és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rapibloc koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rapibloc koncentrátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc koncentrátum és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Rapibloc koncentrátum hatóanyagként landiolol-hidrokloridot
tartalmaz. Az úgynevezett „béta-
blokkolók” gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását az Ön
rendszertelen vagy szapora szívverésének
normalizálásával fejti ki.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák szívproblémák
kezelésére, ha az Ön szíve túlságosan
szaporán ver. Műtét alatt és közvetlenül az után, vagy más,
olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor
szabályozni szükséges az Ön szívverését.
2.
Tudnivalók a Rapibloc koncentrátum alkalmazása előtt
Kezelőorvosa NEM adja be Önnek a Rapi

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 10 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként, amely 9,35 mg landiolollal
egyenértékű.
A koncentrátum oldatos injekcióhoz 2 ml-es ampullánként 20 mg
landiolol-hidrokloridot tartalmaz,
amely 18,7 mg landiolollal egyenértékű.
Hígítás után (lásd 6.6 pont) az oldat koncentrációja 2 mg/ml
landiolol-hidroklorid.
Ismert hatású segédanyag
ok:
A Rapibloc koncentrátum (70 kg-os betegre számított) maximális
egyszeri dózisa 672 mg (96%-os)
etanolt tartalmaz. Lásd 4.4 pont.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb
mint 1 mmol (39 mg) káliumot
tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátrium- és
káliummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz.
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől
mentes oldat.
A Rapibloc koncentrátum pH értéke 6,9 és az ozmolaritása 8,13
Osm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok

Supraventricularis tachycardia és a kamrai frekvencia gyors
szabályozására szolgál
pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél a
perioperatív vagy a
posztoperatív ellátásban, illetve egyéb olyan körülmények
között, amikor a kamrafrekvencia
rövid távú szabályozása gyorsan ható készítmény
alkalmazását kívánja meg.

Nem kompenzatórikus sinus tachycardia, ha – az orvos megítélése
szerint – a gyors szívverés
miatt specifikus beavatkozás szükséges.

A landiolol nem alkalmas tartós kezelésre.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A landiololt intravénásan, monitorozás mellett kell alkalmazni. A
landiololt kizárólag megfelelően
képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja. A landiolol
dózisát egyedileg kell beállítani.
Intravénás bólusz injekcióban 0,1-0,3 mg/testtömegkilogrammot
(ttkg) kell alkalmazni. Kezdő
d�