RABEPRAZOL BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

RABEPRAZOL SODICO

Available from:

Bexal Farmaceutica, S.A

ATC code:

A02BC04

INN (International Name):

RABEPRAZOLE SODIUM

Composition:

Excipientes: MANITOL (E-421),FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO,ALCOHOL ETILICO (ETANOL),ETANOL ANHIDRO

Therapeutic area:

AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) - Inhibidores de la bomba de protones - Rabeprazol

Product summary:

RABEPRAZOL BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos Revocado 21/08/2013 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado 25/02/2011 / Revocado 21/08/2013

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RABEPRAZOL BEXAL 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
Qué es Rabeprazol Bexal 10 mg y para que se utiliza
2
Antes de tomar Rabeprazol Bexal 10 mg
3
Como tomar Rabeprazol Bexal 10 mg
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Rabeprazol Bexal 10 mg
6
Información adicional
1. QUÉ ES RABEPRAZOL BEXAL 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rabeprazol Bexal pertenece a un grupo de medicamentos conocidos con el
nombre de “Inhibidores de
la bomba de Protones”. Rabeprazol Bexal actúa reduciendo la
cantidad de ácido producido por el
estómago.
Rabeprazol Bexal se utiliza en las siguientes situaciones:
-
úlceras en el intestino (también llamada úlcera duodenal),
-
úlceras en el estómago (también denominada úlcera gástrica
benigna),
-
aliviar los síntomas de ardor de estómago causado por la enfermedad
por reflujo erosiva o ulcerosa
gastro-esofágico (ERGE), que también se conoce como esofagitis por
reflujo,
-
el tratamiento a largo plazo de la ERGE para evitar que se vuelvan a
presentar,
-
aliviar los síntomas de moderado a muy grave de la ERGE (ERGE
sintomática) como ardor de
estómago y la regurgitación ácida,
-
aumento grave de la secreción de ácido en el estómago (síndrome de
Zollinger-Ellison),
-
tratamiento de infecciones causadas por una bacteria llamada
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
cuando se administra en combinación con terapia antibiótica.
2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL BEXAL 10 MG

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Rabeprazol Bexal 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol Bexal 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rabeprazol Bexal 10 mg:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol de
sodio.
Rabeprazol Bexal 20 mg:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Rabeprazol Bexal 10 mg:
Comprimido recubierto de color rosa, redondo y biconvexo.
Rabeprazol Bexal 20 mg:
Comprimido recubierto de color amarillo, redondo y biconvexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rabeprazol comprimidos gastrorresistentes está indicado en el
tratamiento de:
-
Úlcera duodenal activa.
-
Úlcera gástrica activa benigna.
-
Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o
ulcerativa (ERGE).
-
A largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
(tratamiento de mantenimiento de
la ERGE).
-
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
moderada a muy grave
(ERGE sintomática).
-
Síndrome de Zollinger-Ellison.
-
Erradicación del
_Helicobácter Pylori_
en pacientes con úlcera péptica en combinación con
regímenes antibacterianos apropiados. Ver sección 4.2.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADULTOS/ANCIANOS
_Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa: _
La dosis oral recomendada tanto para la úlcera duodenal como para la
úlcera gástrica benigna es
de 20 mg administrados una vez al día por la mañana.
La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal consiguen la
cicatrización en cuatro semanas. Sin
embargo, algunos pacientes podrán requerir un período adicional de
cuatro semanas de tratamiento
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para conseguir la cicatrización. La mayoría de los pacientes con
úlcera gástrica benigna consiguen
la cicatrización en seis semanas. Sin embargo, al