Qutenza

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapsaisiini

Available from:

Grunenthal GmbH

ATC code:

N01BX04

INN (International Name):

capsaicin

Therapeutic group:

anestesia-

Therapeutic area:

Hermosärky

Therapeutic indications:

Qutenza on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa aikuisilla joko yksinään tai yhdessä muiden kiputuotojen kanssa käytettävien lääkkeiden kanssa.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QUTENZA 179 MG LAASTARI IHOLLE
kapsaisiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Qutenza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Qutenzaa käytetään
3.
Miten Qutenzaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Qutenzan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUTENZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Qutenza sisältää kapsaisiinia ja kuuluu anestesia-aineiden
lääkeryhmään.
Qutenza on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon
aikuisille joko yksittäishoitona tai
yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa kivun hoitoon.
Qutenzaa käytetään kivunlievitykseen potilaille, joilla on ihon
hermojen vaurioitumisesta johtuvaa
hermokipua. Ihon hermot voivat vaurioitua useiden sairauksien
esimerkiksi vyöruusun, HIV-infektion,
diabeteksen, joidenkin lääkkeiden ja muiden tilojen seurauksena.
Voit kokea kivun lievittyvän
1-3 viikon kuluttua hoidosta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN QUTENZAA KÄYTETÄÄN
ÄLÄ KÄYTÄ QUTENZAA

jos olet allerginen kapsaisiinille (esiintyy myös chilipippureissa)
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Qutenzaa.
Älä käytä Qutenzaa missään osassa päätäsi tai kasvojasi.
Älä käytä Qu

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Qutenza 179 mg laastari iholle
2.
VAIKUTTAVA AINE JA SEN MÄÄRÄ
Yhdessä laastarissa, jonka pinta-ala on 280 cm
2
, on 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa
kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 50 gramman putkilo Qutenzan puhdistusgeeliä sisältää 0,2 mg/g
butyylihydroksianisolia (E320).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Laastari iholle.
Yksi laastari on kooltaan 14 cm x 20 cm (280 cm
2
). Kussakin laastarissa on liimapuoli, joka sisältää
vaikuttavan aineen, ja ulkopinta. Liimattavaa puolta peittää
irrotettava, läpinäkyvä, painatukseton,
vinottain leikattu suojakalvo. Ulkopinnassa on painatus `capsaicin 8
%´.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Qutenza on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon
aikuisille joko yksittäishoitona tai
kivun yhdistelmähoitona muiden kipulääkkeiden kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Qutenza-laastarin saa asettaa vain lääkäri tai hoitoalan
ammattilainen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Laastari asetetaan kivuliaimmille ihoalueille (enintään neljä
laastaria kerrallaan). Lääkärin tai
terveydenhuoltoammattilaisen tulee määrittää kipualue ja merkitä
se iholle. Qutenza on asetettava
ehjälle, ärtymättömälle, kuivalle iholle. Laastarin annetaan olla
paikallaan 30 minuutin ajan jaloissa
(esimerkiksi HIV-infektioon liittyvä neuropatia, kivulias
diabeettinen perifeerinen neuropatia) ja
60 minuutin ajan muissa paikoissa (esimerkiksi postherpeettinen
neuralgia). Qutenza-hoito voidaan
toistaa 90 päivän välein, jos kipu ei hellitä tai jos se palaa.
Toistettua hoitoa aikaisemmin kuin 90
päivän jälkeen voidaan harkita tietyille potilaille vain
lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen (ks. myös
kohta 5.1).Hoitojen välillä pitää olla vähintään 60 päivää.
Hoitoa on suositeltavaa jatkaa tarpeeksi pitkään, ja sen tehokkuus
on suositeltavaa arvioida uudelleen
tapauskohtaisesti 3 hoitokerran j�