Quetiapin "KRKA" 150 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

QUETIAPIN FUMARAT

Available from:

Krka Sverige AB

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

QUETIAPIN FUMARAT

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2008-04-08

Summary of Product characteristics

17. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUETIAPIN "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24724
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quetiapin "KRKA"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
eller 300 mg
quetiapin (som quetiapinhemifumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
25 mg
100 mg
150 mg
200 mg
300 mg
Lactosemonohydrat
4,28 mg
17,10 mg
25,68 mg
34,20 mg
51,30 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg tabletterne er runde, lyserøde filmovertrukne tabletter med
skrå kant.
150 mg tabletterne er runde, hvide filmovertrukne tabletter med skrå
kant.
100 mg tabletterne er runde, gulbrune filmovertrukne tabletter.
200 mg tabletterne er runde, hvide filmovertrukne tabletter.
300 mg tabletterne er kapselformede, hvide filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quetiapin "KRKA" er indiceret til:

Behandling af skizofreni

Behandling af bipolar lidelse:
o
til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse,
o
til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse
_39965_spc.doc_
_Side 1 af 24_
o
til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos patienter
med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på
quetiapinbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er derfor vigtigt,
at patienterne får klare
oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
VOKSNE
Til behandling af skizofreni
Til behandling af skizofreni bør Quetiapin "KRKA" tages to gange
daglig.
Den totale daglige dosis de første 4 dage af behandlingen er 50 mg
(dag 1), 100 mg (dag
2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4). Fra dag 4 og frem skal dosis
titreres til det normale
effektive doseringsniveau mellem 300 - 450 mg/dag. Afhængigt af det
kliniske respons og
tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis justeres i
intervallet fra 150 �