QUETIAPINE KRKA LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

quétiapine 50 mg sous forme de : quétiapine (hémifumarate de)

Available from:

Krka, dd, Novo mesto

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

quétiapine 50 mg sous forme de : quétiapine (hémifumarate de)

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > quétiapine 50 mg sous forme de : quétiapine (hémifumarate de)

Units in package:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Classe pharmacothérapeutique: antipsychotiques; diazépines

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, code ATC : N05AH04.QUETIAPINE KRKA LP contient une substance qui s’appelle la quétiapine. Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiques.QUETIAPINE KRKA LP peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que : La dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir. La manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d’être agressif ou bouleversé. La schizophrénie: état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, être anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif;Lorsque QUETIAPINE KRKA LP est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d’un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE KRKA LP même lorsque vous vous sentez mieux.

Product summary:

QUÉTIAPINE (FUMARATE DE) équivalant à QUETIAPINE 50 mg - XEROQUEL LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2017-11-07

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2023
Dénomination du médicament
QUETIAPINE KRKA LP 50 MG, COMPRIMÉ À LIBÉRATION PROLONGÉE
QUÉTIAPINE
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que QUETIAPINE KRKA LP 50 mg, comprimé à libération
prolongée et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
QUETIAPINE KRKA LP 50 mg,
comprimé à libération prolongée?
3. Comment prendre QUETIAPINE KRKA LP 50 mg, comprimé à libération
prolongée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUETIAPINE KRKA LP 50 mg, comprimé à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE KRKA LP 50 mg, comprimé à libération
prolongée ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques ; diazépines,
oxazépines, thiazépines et oxépines, code
ATC : N05AH04.
QUETIAPINE KRKA LP contient une substance qui s’appelle la
quétiapine. Cette substance appartient
au groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
QUETIAPINE KRKA LP peut être utilisé pour traiter diverses maladies
telles que :
·
LA DÉPRESSION BIPOLAIRE ET LES ÉPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS DANS LE
TROUBLE DÉPRESSIF MAJEUR : état
dans lequel vous vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous
êtes d�

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUETIAPINE KRKA LP 50 MG, COMPRIMÉ À LIBÉRATION PROLONGÉE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quétiapine (sous forme de fumarate de
quétiapine).................................................................
50 mg
Pour un comprimé à libération prolongée
_Excipients à effet notoire_ : lactose (119,44 mg par comprimé) et
sodium (8,44 mg par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé blanc à presque blanc, en forme de gélule,
légèrement biconvexe, à bords biseautés,
gravé « 50 » sur une des faces. Dimension du comprimé : longueur
16,2 mm ; épaisseur 4,0 à 5,2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
QUETIAPINE KRKA LP est indiqué dans :
·
le traitement de la schizophrénie,
·
le traitement des troubles bipolaires :
o
dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans
les troubles bipolaires,
o
dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles
bipolaires,
o
dans la prévention des récidives des épisodes maniaques ou
dépressifs chez les patients présentant un
trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par la
quétiapine.
·
le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des
patients présentant un Trouble
Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à
un antidépresseur en monothérapie
(voir rubrique 5.1). Avant de débuter le traitement, le prescripteur
devra prendre en compte le profil de
sécurité de QUETIAPINE KRKA LP (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les schémas posologiques diffèrent suivant l’indication. Il
convient donc de bien s’assurer que le patient
reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état.
Adultes
Pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques
modérés à s