QUETIAPINA KERN PHARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

QUETIAPINA FUMARATO

Available from:

KERN PHARMA S.L.

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

QUETIAPINA FUMARATO

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

QUETIAPINA FUMARATO 50 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

60 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Quetiapina

Product summary:

QUETIAPINA KERN PHARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos - 108443001 - 441607005 - 163131000140103

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-03-02

Patient Information leaflet

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QUETIAPINA KERN PHARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA _ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Quetiapina Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Quetiapina Kern Pharma
3.
Cómo tomar Quetiapina Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Quetiapina Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES QUETIAPINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quetiapina
contiene
una
sustancia
denominada
quetiapina.
Pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados antipsicóticos. Quetiapina se puede utilizar para tratar
varias enfermedades, tales como:

Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar
que se siente deprimido, se siente
culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir.

Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico,
agitado, entusiasta o hiperactivo o
presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.

Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no
están ahí, creer cosas que no son verdad
o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o
deprimido.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina incluso cuando
usted se encuentre mejor.
2. QUE NECESITAS SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR QUETIAPINA KERN PHARMA
NO TOME QUETIAPINA KERN PHARMA:
-
Si es alérgico (hipersensible) a

Summary of Product characteristics

1 de 26
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Quetiapina Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 57,6 mg de quetiapina (como fumarato de
quetiapina) equivalente a 50 mg de
quetiapina base.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 77,33 mg de lactosa en forma de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son de color blanco, biconvexos, redondos, de 8 mm de
diámetro y con una ranura en una
cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado para
:

el tratamiento de la esquizofrenia.

el tratamiento del trastorno bipolar:
o
Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves
en el trastorno bipolar.
o
Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el
trastorno bipolar.
o
Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o
depresivos en pacientes con
trastorno bipolar que previamente han respondido al tratamiento con
quetiapina.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación.
Por tanto, se debe asegurar que los
pacientes reciban una clara información sobre la dosificación
adecuada para su enfermedad.
Este medicamentose puede administrar con o sin alimentos.
Adultos:
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Para el tratamiento de la esquizofrenia, Quetiapina se debe
administrar dos veces al día. La dosis diaria
total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día
1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y
300 mg (Día 4). A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la
dosis efectiva habitual de 300 a 450 mg/día.
Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente,
la dosis se puede ajustar dentro del
rango de 150 a 750 mg/día.
Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves
en el trastorno bi