Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl plg 10x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
R - Aktuálna registrácia
2021-06-13
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02378-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A QUETIAPIN SANDOZ 600 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM kvetiapín POZORNE SI PRE ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZA ČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Quetiapin Sandoz 600 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Sandoz 600 mg 3. Ako užívať Quetiapin Sandoz 600 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quetiapin Sandoz 600 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUETIAPIN SANDOZ 600 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Quetiapin Sandoz 600 mg obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Quetiapin Sandoz 600 mg sa môže použiť na liečbu niektorých ochorení, ako sú: bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, stratu chuti do jedla alebo nemôžete spávať. mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, so sklonom k snívaniu, alebo hyperaktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo sebapoškodením. schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v Read the complete document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02378-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Quetiapin Sandoz 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 600 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium- fumarátu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 170,5 mg laktózy (bezvodej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním Biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné, s dĺžkou 22,7 mm, šírkou 10,2 mm a hrúbkou 8,1 mm, s označením „600“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE Quetiapin Sandoz 600 mg je indikovaný: na liečbu schizofrénie, na liečbu bipolárnej poruchy: - na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy, - na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy, - na liečbu prevencie recidívy u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých manická alebo depresívna epizóda reaguje na liečbu kvetiapínom. ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil kvetiapínu (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy. Preto je potrebné zabezpečiť, aby pacienti dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v súvislosti s ich diagnózou. _ _ _Dospelí_ _ _ _Liečba schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód _ _v _ _rámci bipolárnej poruchy_ _ _ Quetiapin Sandoz 600 mg sa má podávať aspoň 1 hodinu pred jedlom. Denná dávka na začiatku liečby je 30 Read the complete document