Quetiapin Sandoz 600 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kode:

N05AH04

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl plg 10x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 50x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutisk område:

Kvetiapín

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2021-06-13

Indlægsseddel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02378-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
QUETIAPIN SANDOZ 600 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZA
ČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Quetiapin Sandoz 600 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapin Sandoz 600 mg
3.
Ako užívať Quetiapin Sandoz 600 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapin Sandoz 600 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
QUETIAPIN SANDOZ 600 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapin Sandoz 600 mg obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín.
Patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Quetiapin Sandoz 600 mg sa môže
použiť na liečbu niektorých ochorení,
ako sú:

bipolárna depresia a veľké depresívne epizódy v rámci veľkej
depresívnej poruchy: kedy sa
môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit
viny, nedostatku energie, stratu chuti
do jedla alebo nemôžete spávať.

mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, so sklonom k snívaniu,
alebo hyperaktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa
prejavujete agresivitou alebo
sebapoškodením.

schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02378-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Quetiapin Sandoz 600 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 600 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-
fumarátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 170,5 mg
laktózy (bezvodej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biele až takmer biele podlhovasté bikonvexné, s dĺžkou 22,7 mm,
šírkou 10,2 mm a hrúbkou 8,1 mm,
s označením „600“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKÁCIE
Quetiapin Sandoz 600 mg je indikovaný:

na liečbu schizofrénie,

na liečbu bipolárnej poruchy:
-
na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód
v rámci bipolárnej poruchy,
-
na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,
-
na liečbu prevencie recidívy u pacientov s bipolárnou poruchou, u
ktorých manická alebo
depresívna epizóda reaguje na liečbu kvetiapínom.

ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s
veľkou depresívnou poruchou
(Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na
monoterapiu antidepresívami
nedostatočná (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby je
potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný
profil kvetiapínu (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie
schémy. Preto je potrebné zabezpečiť, aby
pacienti dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v
súvislosti s ich diagnózou.
_ _
_Dospelí_
_ _
_Liečba schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých foriem
manických epizód _
_v _
_rámci bipolárnej poruchy_
_ _
Quetiapin Sandoz 600 mg sa má podávať aspoň 1 hodinu pred jedlom.
Denná dávka na začiatku liečby
je 30