Quetiapin Accord 400 mg Retardtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

Available from:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (International Name):

Quetiapinfumarat (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 460,6 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

Verkehrsfähigkeit: Ja

Authorization date:

2016-06-29

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Quetiapin Accord 50 mg Retardtabletten
Quetiapin Accord 200 mg Retardtabletten
Quetiapin Accord 300 mg Retardtabletten
Quetiapin Accord 400 mg Retardtabletten
Quetiapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Quetiapin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Accord beachten?
3.
Wie ist Quetiapin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Quetiapin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Quetiapin Accord und wofür wird es angewendet?
Quetiapin Accord enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung
Quetiapin. Dieser gehört zu einer
Klasse von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Quetiapin Accord wird zur
Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet, wie:
•
Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder
fühlen, die nicht da sind,
Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder Sie können sich
ungewöhnlich argwöhnisch,
ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen
fühlen.
•
Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in
Hochstimmung, aufgewühlt,
enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes
Urteilsvermögen haben und dabei
aggressiv oder aufbrausend sein.
•
D

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quetiapin Accord 200 mg Retardtabletten
Quetiapin Accord 300 mg Retardtabletten
Quetiapin Accord 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Für 200 mg:
Jede Retardtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
40,70 mg Lactose-
Monohydrat und 3,5 mg Natrium.
Für 300 mg:
Jede Retardtablette enthält: 300 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
61,05 mg Lactose-
Monohydrat und 5,3 mg Natrium.
Für 400 mg:
Jede Retardtablette enthält: 400 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
81,40 mg Lactose-
Monohydrat und 7,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Für 200 mg:
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite mit der Prägung
„I2“, auf der anderen
Seite glatt.
Die Tabletten haben einen Durchmesser von ungefähr 9,6 mm.
Für 300 mg:
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite mit der
Prägung „Q300“, auf der
anderen Seite glatt.
Die Tabletten haben einen Durchmesser von ungefähr 11,2 mm.
Für 400 mg:
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite mit der
Prägung „I4“, auf der anderen
Seite glatt.
Die Tabletten haben einen Durchmesser von ungefähr 12,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Quetiapin Accord Retardtabletten sind indiziert zur:

Behandlung der Schizophrenie

Behandlung von bipolaren Störungen:
-
Zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei
bipolaren
Störungen.
-
Zur Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major
Depression)
bei bipolaren Störungen.
-
Rezidivprophylaxe gegen manische oder depressive Episoden bei
Patienten mit
bipolaren Störungen, die in der Vergangenheit auf die Behandlung mit
Quetiapin
angesprochen haben.

Behandlung depressiv