Qtern

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Saxagliptin, dapagliflozin Propandiol Monohydrat

Available from:

Astra Zeneca AB

ATC code:

A10BD21

INN (International Name):

saxagliptin, dapagliflozin

Therapeutic group:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Therapeutic indications:

Qtern, fest-Dosis-Kombination von saxagliptin und dapagliflozin, ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus:Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei metformin und/oder sulphonylurea (SU) und eine der monocomponents von Qtern bieten keine adäquaten glykämischen Kontrolle,wenn schon die Behandlung mit der freien Kombination von dapagliflozin und saxagliptin. (Siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten über Kombinationen untersucht.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2016-07-15

Patient Information leaflet

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
QTERN 5 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Saxagliptin/Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtern beachten?
3.
Wie ist Qtern einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Qtern aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QTERN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Qtern enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin. Beide
gehören zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika“ nennt. Diese
Arzneimittel werden bei Diabetes
eingenommen.
Qtern wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die
als „Typ-2-Diabetes mellitus“
bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und
älter) angewendet. Wenn Sie
Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug
Insulin oder Ihr Körper kann
das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt
zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um
dabei zu helfen, Ihren
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem
Urin aus Ihrem Körper zu
entfernen.
Qtern wird für die Behandlung des T

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qtern 5 mg/10mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Saxagliptinhydrochlorid, entsprechend 5 mg
Saxagliptin und
Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H
2
O, entsprechend 10 mg Dapagliflozin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 40 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Hellbraune bis braune, bikonvexe, 0,8 cm runde Filmtablette mit dem
Aufdruck „5/10“ auf der einen
und dem Aufdruck „1122“ auf der anderen Seite in blauer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Qtern, eine fixe Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin, ist
bei Erwachsenen im Alter von
18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:
-
zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder ein
Sulfonylharnstoff
(SU) und eine der Einzelkomponenten von Qtern den Blutzucker nicht
ausreichend
kontrollieren,
-
wenn bereits eine Behandlung mit der freien Kombination aus
Dapagliflozin und Saxagliptin
erfolgt.
(Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu
untersuchten Kombinationen.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 5 mg Saxagliptin/10 mg
Dapagliflozin einmal täglich
(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
_Vergessene Dosis_
Wenn eine Dosis vergessen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur
nächsten Dosis sind, sollte die
Dosis eingenommen werden. Wenn eine Dosis vergessen wurde und es < 12
Stunden bis zur nächsten
Dosis sind, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste
Dosis zur gewohnten Zeit
eingenommen werden.
_Besondere Patientengruppen_
_Nierenfunktionsstörungen_
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60
ml/min sollte keine Behandlung mit
Qtern begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45
ml/min beträgt, sollte es
3
ab