Qdenga

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Available from:

Takeda GmbH

ATC code:

J07BX04

INN (International Name):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Denguefeber

Therapeutic indications:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2022-12-05

Patient Information leaflet

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
QDENGA PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Qdenga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Qdenga
3.
Hur Qdenga ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Qdenga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QDENGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Qdenga är ett vaccin. Det används för att skydda dig eller ditt
barn mot denguefeber. Denguefeber är
en sjukdom som orsakas av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4. Qdenga
innehåller virus av alla dessa
fyra varianter, men de har försvagats så att de inte kan orsaka
sjukdomen.
Qdenga ges till vuxna, unga och barn (från 4 års ålder).
Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
HUR VACCINET FUNGERAR
Qdenga stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret). Detta
hjälper till att skydda mot de
virus som orsakar denguefeber, om kroppen utsätts för dessa i
framtiden.
VAD ÄR DENGUEFEBER
Dengue orsakas av ett virus.

Viruset sprids genom mygg

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qdenga, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Qdenga, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
förfylld spruta
Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Denguevirus av serotyp 1 (levande, försvagat)*: ≥ 3,3 log10
PFU**/dos
Denguevirus av serotyp 2 (levande, försvagat)#: ≥ 2,7 log10
PFU**/dos
Denguevirus av serotyp 3 (levande, försvagat)*: ≥ 4,0 log10
PFU**/dos
Denguevirus av serotyp 4 (levande, försvagat)*: ≥ 4,5 log10
PFU**/dos
*Framställt i Vero-celler med rekombinant DNA-teknik. Gener av
serotypspecifika ytproteiner införda
i en typ 2-denguevirus backbone. Denna produkt innehåller genetiskt
modifierade organismer (GMO).
#Framställt i Vero-celler med rekombinant DNA-teknik
**PFU = plackbildande enheter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Före beredning är vaccinet ett vitt till benvitt, frystorkat pulver
(en kompakt kaka).
Vätskan är en klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Qdenga är avsett för att förebygga denguefeber hos personer från 4
års ålder.
Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Personer från 4 års ålder _
Vaccinationsschemat för Qdenga består av 2 injektioner med en dos
på 0,5 ml för administrering vid
0 och 3 månader.
Behovet av en boosterdos har inte fastställts.
3
_Annan pediatrisk population (barn <4 år) _
Säkerhet och effekt för Qdenga för barn under 4 års ålder har
ännu inte fastställts.
Tillg�