País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vacciner
Denguefeber
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
auktoriserad
2022-12-05
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN QDENGA PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Qdenga är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Qdenga 3. Hur Qdenga ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Qdenga ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD QDENGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Qdenga är ett vaccin. Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber. Denguefeber är en sjukdom som orsakas av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4. Qdenga innehåller virus av alla dessa fyra varianter, men de har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen. Qdenga ges till vuxna, unga och barn (från 4 års ålder). Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. HUR VACCINET FUNGERAR Qdenga stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret). Detta hjälper till att skydda mot de virus som orsakar denguefeber, om kroppen utsätts för dessa i framtiden. VAD ÄR DENGUEFEBER Dengue orsakas av ett virus. Viruset sprids genom mygg Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Qdenga, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Qdenga, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Denguevirus av serotyp 1 (levande, försvagat)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dos Denguevirus av serotyp 2 (levande, försvagat)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dos Denguevirus av serotyp 3 (levande, försvagat)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dos Denguevirus av serotyp 4 (levande, försvagat)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dos *Framställt i Vero-celler med rekombinant DNA-teknik. Gener av serotypspecifika ytproteiner införda i en typ 2-denguevirus backbone. Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO). #Framställt i Vero-celler med rekombinant DNA-teknik **PFU = plackbildande enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Före beredning är vaccinet ett vitt till benvitt, frystorkat pulver (en kompakt kaka). Vätskan är en klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Qdenga är avsett för att förebygga denguefeber hos personer från 4 års ålder. Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Personer från 4 års ålder Vaccinationsschemat för Qdenga består av 2 injektioner med en dos på 0,5 ml för administrering vid 0 och 3 månader. Behovet av en boosterdos har inte fastställts. 3 Annan pediatrisk population (barn <4 år) Säkerhet och effekt för Qdenga för barn under 4 års ålder har ännu inte fastställts. Tillgänglig Llegiu el document complet