Qaialdo

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spironolacton

Available from:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC code:

C03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Therapeutic group:

Antihypertensives and diuretics in combination

Therapeutic area:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Therapeutic indications:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 og 5.

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

22
B.
INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
QAIALDO 10 MG/ML ORAL SUSPENSION
spironolacton
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, der ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Qaialdo
3.
Sådan skal du tage Qaialdo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Qaialdo indeholder det aktive stof spironolacton. Spironolacton
tilhører en gruppe lægemidler kaldet
"diuretika" (vanddrivende tabletter). Spironolacton virker ved at
blokere virkningen af aldosteron, et
hormon, der er med til at kontrollere vandbalancen i kroppen.
Spironolacton får dig til at udskille
overskydende salt og vand og sørger for, at dit kaliumniveau ikke
bliver for lavt. Dette reducerer
ødemer. Spironolacton anvendes til behandling af forskellige sygdomme
hos nyfødte, børn og voksne.
Qaialdo anvendes til behandling af refraktære ødemer (vedvarende
hævelse, der skyldes ophobning af
væske og som ikke har responderet på anden behandling) i forbindelse
med:
-
kongestiv hjerteinsufficiens (når hjertet ikke pumper blodet så
godt, som det skulle, så der
ophobes væske rundt om hjertet, hvilket medfører kortåndethed,
træthed og hævede ankler)
-
levercirrhose (en leversygdom) med ascites (væskeophobning i maven)
og ødem (hævelse)
-
ondartet ascites (en tilstand, hvor der samler sig væske indeholde

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qaialdo 10 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml suspension indeholder 10 mg spironolacton.
Hver flaske med 150 ml indeholder 1 500 mg spironolacton.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg natriumbenzoat og 400 mg
saccharose pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Hvid til offwhite, tyktflydende oral suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af refraktære ødemer i forbindelse med kongestiv
hjerteinsufficiens, levercirrhose med
ascites og ødem, malign ascites, nefrotisk syndrom, diagnose og
behandling af primær aldosteronisme,
essentiel hypertension.
Nyfødte, børn og unge bør kun behandles under vejledning af en
specialist i pædiatri. Pædiatriske data
er begrænsede (se pkt. 5.1 og 5.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
_Kongestiv hjerteinsufficiens med ødem _
Normal dosis – 100 mg/dag. I vanskelige eller alvorlige tilfælde
kan dosen gradvist øges op til
200 mg/dag. Når ødemer er under kontrol, er det normale
vedligeholdelsesniveau 75 mg/dag til
200 mg/dag.
_Svær hjerteinsufficiens i forbindelse med standardbehandling (New
York Heart Association, klasse III-_
_IV)_
På grundlag af RALES (
_Randomized Aldactone Evaluation Study_
) bør behandling i forbindelse med
standardbehandling indledes med en dosis spironolacton på 25 mg én
gang dagligt hos patienter med
et serumkalium på ≤ 5,0 mEq/l og serumkreatinin på ≤ 2,5 mg/dl.
Patienter, der tåler 25 mg én gang
dagligt, kan få deres dosis øget til 50 mg én gang dagligt, hvis
klinisk indiceret. Patienter, der ikke
tåler 25 mg én gang dagligt, kan få deres dosis reduceret til 25 mg
hver anden dag. Vejledning om
monitorering af serumkalium og serumkreatinin findes i pkt. 4.4.
_Levercirrhose med ascites og ødem _
Hvis Na
+
/K
+
-forholdet i urinen er over 1,0, 100 mg dagligt. Hvis forholdet er
mindre e