Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
spironolacton
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 og 5.
autoriseret
2023-05-26
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN QAIALDO 10 MG/ML ORAL SUSPENSION spironolacton LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Qaialdo 3. Sådan skal du tage Qaialdo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Qaialdo indeholder det aktive stof spironolacton. Spironolacton tilhører en gruppe lægemidler kaldet "diuretika" (vanddrivende tabletter). Spironolacton virker ved at blokere virkningen af aldosteron, et hormon, der er med til at kontrollere vandbalancen i kroppen. Spironolacton får dig til at udskille overskydende salt og vand og sørger for, at dit kaliumniveau ikke bliver for lavt. Dette reducerer ødemer. Spironolacton anvendes til behandling af forskellige sygdomme hos nyfødte, børn og voksne. Qaialdo anvendes til behandling af refraktære ødemer (vedvarende hævelse, der skyldes ophobning af væske og som ikke har responderet på anden behandling) i forbindelse med: - kongestiv hjerteinsufficiens (når hjertet ikke pumper blodet så godt, som det skulle, så der ophobes væske rundt om hjertet, hvilket medfører kortåndethed, træthed og hævede ankler) - levercirrhose (en leversygdom) med ascites (væskeophobning i maven) og ødem (hævelse) - ondartet ascites (en tilstand, hvor der samler sig væske indeholde Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Qaialdo 10 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml suspension indeholder 10 mg spironolacton. Hver flaske med 150 ml indeholder 1 500 mg spironolacton. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg natriumbenzoat og 400 mg saccharose pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension Hvid til offwhite, tyktflydende oral suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af refraktære ødemer i forbindelse med kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrhose med ascites og ødem, malign ascites, nefrotisk syndrom, diagnose og behandling af primær aldosteronisme, essentiel hypertension. Nyfødte, børn og unge bør kun behandles under vejledning af en specialist i pædiatri. Pædiatriske data er begrænsede (se pkt. 5.1 og 5.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ _Kongestiv hjerteinsufficiens med ødem _ Normal dosis – 100 mg/dag. I vanskelige eller alvorlige tilfælde kan dosen gradvist øges op til 200 mg/dag. Når ødemer er under kontrol, er det normale vedligeholdelsesniveau 75 mg/dag til 200 mg/dag. _Svær hjerteinsufficiens i forbindelse med standardbehandling (New York Heart Association, klasse III-_ _IV)_ På grundlag af RALES ( _Randomized Aldactone Evaluation Study_ ) bør behandling i forbindelse med standardbehandling indledes med en dosis spironolacton på 25 mg én gang dagligt hos patienter med et serumkalium på ≤ 5,0 mEq/l og serumkreatinin på ≤ 2,5 mg/dl. Patienter, der tåler 25 mg én gang dagligt, kan få deres dosis øget til 50 mg én gang dagligt, hvis klinisk indiceret. Patienter, der ikke tåler 25 mg én gang dagligt, kan få deres dosis reduceret til 25 mg hver anden dag. Vejledning om monitorering af serumkalium og serumkreatinin findes i pkt. 4.4. _Levercirrhose med ascites og ødem _ Hvis Na + /K + -forholdet i urinen er over 1,0, 100 mg dagligt. Hvis forholdet er mindre e Læs hele dokumentet