Purevax RCP
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
08-03-2021
Active ingredient:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI06AH09
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Therapeutic group:
Mačke
Therapeutic area:
Immunologicals za skupin felidae,
Therapeutic indications:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2005-02-23
Patient Information leaflet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
PUREVAX RCP LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RCP Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
LIOFILIZAT:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (seva FCV 431 in G1)
.......................
≥
2,0 enot v testu ELISA
atenuiran virus panleukopenije mačk (PLI IV)
...............................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
.........................................................................................................................
16.5 µg
VEHIKEL:
voda za injiciranje
.......................................................................................................................
q.s. 1 ml.
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev
kliničnih znakov.
Nastop imunosti:
Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 teden po osnovnem
cepljenju.
17
Trajanje imunosti:
-
Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 leto po osnovnem
c
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RCP liofilizat in vehikel suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje :
Liofilizat:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1)
.........................
≥
2,0 enot v testu ELISA
atenuiran virus panleukopenije mačk (PLI IV)
...............................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
.........................................................................................................................
16.5 µg
Vehikel:
voda za injiciranje
.........................................................................................................
q.s. 1ml ali 0,5 ml
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
- proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in
ublažitev kliničnih znakov.
Nastop imunosti:
Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija:1 teden po osnovnem
cepljenju.
Trajanje imunosti:
Rinotraheitis, kaliciviroza in panlevkopenija: 1 leto po osnovnem
cepljenju in 3 leta po zadnji
revakcinaciji.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Jih ni.
Posebni previdnos
Read the complete document
