Purevax RCP FeLV
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
10-03-2021
Active ingredient:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI06AH10
INN (International Name):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Therapeutic group:
Katzen
Therapeutic area:
Immunologischen Arzneimitteln für felidae,
Therapeutic indications:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2005-02-23
Patient Information leaflet
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
PUREVAX RCP FELV LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCP FeLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
LYOPHILISAT:
WIRKSTOFFE:
Attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Herpesvirus Stamm FHV F2)
.......
≥
10
4,9
GKID
50
1
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)
.............
≥
2,0 ELISA-E.
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)
..............................
≥
10
3,5
GKID
50
1
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gentamicin, max.
............................................................................................
23 µg
LÖSUNGSMITTEL:
WIRKSTOFF
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97)
...................
≥
10
7,2
GKID
50
1
1
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
Lyophilisat: homogenes beiges Pellet
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit mit in Suspension
befindlichen Zellbestandteilen.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
-
gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung
klinischer Symptome,
-
gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,
-
gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und
klinischen Symptomen,
-
gegen Leukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und zur
Verhinderung klinischer
Symptome dieser Erkrankung.
18
Beginn der Immunität:
-
Rhinotracheitisvirus, Calicivirus und Panleukopen
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax RCP FeLV Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml oder 0,5 ml enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFFE:
Attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Herpesvirus Stamm FHV F2)
.......
≥
10
4,9
GKID
50
1
Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)
.............
≥
2,0 ELISA-E.
Attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm PLI IV)
..............................
≥
10
3,5
GKID
50
1
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Gentamicin, max.
............................................................................................
23 µg
Lösungsmittel:
WIRKSTOFF:
FeLV-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP97) .
..................
≥
10
7,2
GKID
50
1
1
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: homogenes beiges Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit mit in Suspension
befindlichen Zellbestandteilen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:
-
gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung
klinischer Symptome,
-
gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome
-
gegen feline Panleukopenie zur Verhinderung von Mortalität und
klinischen Symptomen,
-
gegen Leukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und zur
Verhinderung klinischer
Symptome dieser Erkrankung.
Beginn der Immunität:
-
Rhinotracheitisvirus, Calicivirus und Panleukopenievirus: 1 Woche nach
der
Grundimmunisierung
-
Felines Leukämievirus: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
3
Dauer der Immunität:
-
Rhinotracheitisvirus-, Calicivirus- und Panleukopenievirus: 1 Jahr
nach de
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