Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
vCP65 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Qtates
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva ta 'qtates ta' 12-il ġimgħa jew aktar biex tipprevjeni l-mortalità minħabba infezzjoni mill-rabbja. Il-bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-kors primarju ta 'tilqim. Tul ta 'żmien ta' l-immunità wara l-vaċċinazzjoni primarja: sena. Tul ta 'żmien ta' l-immunità wara t-tilqima mill-ġdid: 3 snin.
Revision: 7
Awtorizzat
2011-02-18
13 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT PUREVAX RABIES SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest France 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Purevax Rabies suspensjoni għal injezzjoni 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR Kull doża ta’ ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus rikombinat tal Rabies canarypox (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 *Doża infettiva b’determinazzjoni florexxenti 50 % Suspensjoni omoġenja roża ċara għal isfar ċar. 4. INDIKAZZJONI Immunizzazzjoni attiva ta’ qtates ta’ 12-il ġimgħa u ikbar biex tipprevjeni mwiet kawżati minn l- infezzjoni tar-rabies. Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni. Tul ta’ immunità wara l-ewwel vaċċinazzjoni: sena. Tul ta’ immunità wara r-ripetizzjoni tal-vaċċin: 3 snin. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA F’każi rari ħafna jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u ħafifa, kif ukoll anoressja ħafifa jew żieda fit- temperatura tal-ġisem (’l fuq minn 39.5 °C), li normalment iddum għal ġurnata jew tnejn. Ħafna minn dawn l-effetti dehru fil-jumejn wara t-tilqima tal-vaċċin. 15 Jista’ jkun hemm rarament ħafna reazzjoni lokali (uġigħ meta tingħafas il-parti eżaminata, nefħa limitata li jista’ jkun issir għoqda, il-post tal-injezzjoni jkun jaħraq u f’xi kazijiet eritema) li tmur normalment fi żmien ġimgħa jew ġimgħatejn l-iżjed. Rarament ħafna, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività, li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa. Il-frekwenza ta’ effe Read the complete document
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Purevax Rabies suspensjoni għal injezzjoni. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus rikombinat tar-Rabies canarypox (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 *Doża infettiva b’determinazzjoni florexxenti 50 % INGREDJENTI MHUX ATTIVI : Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni omoġenja roża ċara għal isfar mitfi 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva ta’ qtates ta’ 12-il ġimgħa u ikbar biex tipprevjeni mwiet kawżati minn l- infezzjoni tar-rabies. Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni. Tul ta’ immunità wara l-ewwel vaċċinazzjoni: sena. Tul ta’ immunità wara r-ripetizzjoni tal-vaċċin: 3 snin. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI għal KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali f’saħħithom biss. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Xejn . Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Huwa magħruf li r-rikombinati tal-Canarypox huma siguri għall-bnedmin. Jistgħu jiġu osservati b’mod tranżitorju xi effetti mhux mixtieqa ħfief lokali u/jew sistematiċi li għandhom x’jaqsmu ma’ 3 l-injezzjoni innifisha. F'każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta' informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) F’każi rari ħafna, jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u ħafifa, kif ukoll anoressja ħafifa jew żieda fit- temperatura tal-ġisem (’il fuq minn 39.5 °C), li normalment Read the complete document