Pumarix
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-03-2015
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-03-2015
Public Assessment Report
(PAR)
17-03-2015
Active ingredient:
πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (split τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Available from:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC code:
J07BB02
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Therapeutic group:
Εμβόλια
Therapeutic area:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Therapeutic indications:
Προφύλαξη της γρίπης σε επίσημα δηλωμένη πανδημική κατάσταση. Την πανδημία γρίπης το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Αποτραβηγμένος
Authorization date:
2011-03-04
Patient Information leaflet
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PUMARIX ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα
ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
σας.Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Pumarix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Pumarix
3.
Πώς χορηγείται το Pumarix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Pumarix
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπέ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pumarix, εναιώρημα και γαλάκτωμα για
ενέσιμο γαλάκτωμα
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα
ιού, αδρανοποιημένο, με
ανοσοενισχυτικό)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που
περιέχει αντιγόνο
*
ισοδύναμο με:
_ _
Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
(PR8-IBCDC-RG2) 3,75 μικρογραμμάρια
**
*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση
της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας
(Π.Ο.Υ.) και την
απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.)
για την πανδημία.
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται
από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),
DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια)
και πολυσορβικό 80 (4,86
χιλιοστογραμμάρια)
Το εναιώρημα και το γαλάκτωμα, μετά
την ανάμειξη σχηματίζουν ένα εμβόλιο
πολλαπλών δόσεων
μέσα σε ένα φιαλίδιο. Βλ. παράγραφο 6.5
για τον αριθμό των δόσεων ανά
φιαλίδιο.
Έκδοχο με γνωστή δράση: το εμβόλιο
περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλη
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχω
Read the complete document
