Pulmotec Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

grafit

Available from:

Cyclomedica Ireland Ltd

ATC code:

V09EA02

INN (International Name):

graphite

Pharmaceutical form:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Composition:

grafit 1,34 g Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Teknetium(Tc-99m)teknegas

Product summary:

Förpacknings: Blister, 5 x 10 deglar (300 mikroliter); Blister, 5 x 10 deglar (135 mikroliter)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2000-06-30

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PULMOTEC, GRAFITDEGEL FÖR BEREDNING AV TECHNEGAS-INHALATION
Högren grafit
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som övervakar
proceduren.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad PULMOTEC är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får PULMOTEC
3.
Hur du får PULMOTEC
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PULMOTEC ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PULMOTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Endast avsett för diagnostik.
PULMOTEC som upphettad till 2 550°C under ultraren argon i närvaro
av natriumperteknetat [Tc-
99m], alstrar en aerosol av mikropartiklar av kol märkta med
teknetium-[99m], kallad Technegas. Efter
inhalation av Technegas kan bilder av lungorna registreras.
Dessa bilder hjälper din läkare att se om dina lungor ventileras på
ett onormalt sätt. Användningen av
Technegas kombineras i allmänhet med en spruta i dina ådror med
annan radiofarmaka för att upptäcka
eventuella avvikelser i blodflödet till lungorna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PULMOTEC
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
Technegas administreras av speciellt utbildad och kvalificerad
personal. De lagar som reglerar
användning, innehav och hantering av radioaktiva ämnen kräver att
detta läkemedel endast får
användas på sjukhus och liknande institutioner. Din läkare som
utför undersökningen kommer att
tala om för dig om du behöver vidta några särskilda
försiktighetsåtgärder när du har använt detta
läkemedel. Vänd dig till din läkare som ska utföra undersökningen
om du har några frågor.
-
Att använda Technegas innebär att man administrerar en liten mängd
ra

Summary of Product characteristics

1/8
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PULMOTEC
Grafitdegel för beredning av Technegas-inhalation.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En
degel
(högren
grafit)
1,340 g
som
upphettad
till
2 550 °C
under
ultraren
argon
i
närvaro
av
natriumperteknetat [Tc-99m], alstrar en areosol av mikropartiklar av
kol märkta med teknetium-[99m],
kallad Technegas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Fast form för inhaleringspulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Scintigrafi av lungalveoler, speciellt för diagnostik av lungemboli.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade aktivitet av natriumperteknetat [Tc-99m] som skall
överföras till degeln ligger
mellan 250 och 700 MBq för vuxna.
Aktiviteten i lungorna efter varje inhalation varierar mellan olika
patienter. Vi rekommenderar att man med
hjälp av gammakamera utrustad med en standardkollimator (låg energi,
låg/medelhög upplösning) följer
aktiviteten i lungan under inhalation av Technegas tills ett
lungvärde mellan 1,5 och 2 kc/s uppnås.
Inhalation måste sedan stoppas. Detta motsvarar för vuxna att cirka
40 MBq Technegas inhaleras.
Den aktivitet som administreras till barn utgör en bråkdel av den
rekommenderade dosen till vuxen, enligt
EANM:s doseringskort (kommittéer för pediatrik och effektiv dos,
EANM 2016), och anges av följande
beräkning
A[MBQ]
ADMINISTRERAD BASLINJEAKTIVITET* X MULTIPEL
*baslinjeaktivitet = 49,0 MBq
Därför kommer den rekommenderade aktiviteten av natriumperteknetat
[Tc-99m] som ska deponeras i
degeln variera mellan 100 MBq och 686 MBq för barn enligt tabellen
nedan:
2/8
VIKT
(KG)
ADMINISTRERAD AKTIVITET
(DEGELNS LASTNINGSAKTIVITET)
(MBQ)
3
100
4
100
6
100
8
104,9
10
132,8
12
153,9
14
174,9
16
196
18
217,1
20
238,1
22
259,2
24
279,8
26
300,9
28
315,1
30
336,1
32
357,2
34
378,3
36
392
38
413,1
40
434,1
42
447,9
44
468,9
46
490
48
504,2
50
524,8
52–54
55