Protopy

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Astellas Pharma GmbH

ATC code:

D11AX14

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Outras preparações dermatológicas

Therapeutic area:

Dermatite, Atopic

Therapeutic indications:

Tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes a terapias convencionais, como corticosteróides tópicos. Tratamento da dermatite atópica moderada a grave em crianças (2 anos de idade e acima) que não responderam adequadamente a terapias convencionais, como corticosteróides tópicos. Tratamento de manutenção de moderada a grave, dermatite atópica para a prevenção de crises e do prolongamento da crise intervalos livres em pacientes que apresentem uma alta freqüência de exacerbações da doença (eu. ocorrendo 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um máximo de 6 semanas de tratamento da pomada tacrolimus duas vezes por dia (lesões limpas, quase limpas ou ligeiramente afetadas).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2002-02-28

Patient Information leaflet

Medicamento já não autorizado
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PROTOPY 0,03% POMADA
Tacrolimus mono-hidratado
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Protopy e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Protopy
3.
Como utilizar Protopy
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Protopy
6.
Outras informações
1.
O QUE É PROTOPY E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono-hidratado, é um
agente imunomodulador.
Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica
moderada a grave (eczema), em
adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às
terapêuticas convencionais tais
como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2
anos de idade), que não têm uma
resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como
corticosteróides tópicos. Na dermatite
atópica uma hiper-reacção do sistema imunitário da pele causa
inflamação cutânea (prurido, eritema,
desidratação). Protopy altera a resposta imunitária anómala e
alivia a inflamação cutânea e o prurido.
2.
ANTES DE UTILIZAR PROTOPY
NÃO UTILIZE PROTOPY
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro
componente de Protopy ou
aos antibióticos macrólidos (p.ex. azitromicina, claritromicina,
eritromicina).
TOME ESPECIAL CUIDADO COM PROTOPY
-
O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos
de idade. Deste modo,
não deve ser usado neste grupo e

Summary of Product characteristics

Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Protopy 0,03% pomada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus sob a forma
de mono-hidratada (0,03%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada
Pomada de cor branca ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos, que
não têm uma resposta adequada,
ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como
corticosteróides tópicos. Tratamento da
dermatite atópica moderada a grave, em crianças (a partir dos 2 anos
de idade), que não têm uma
resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como
corticosteróides tópicos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Protopy deve ser iniciado por médicos, que tenham experiência no
diagnóstico e tratamento da
dermatite atópica.
O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Protopy pomada deve ser aplicado em camada fina, nas áreas da pele
afectadas. Protopy pomada pode
ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, pescoço
e pregas da pele, exceptuando as
membranas mucosas. Protopy pomada não deve ser aplicado em oclusão
(ver secção 4.4).
As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao
desaparecimento dos sintomas,
após o que o tratamento deve ser descontinuado. De um modo geral,
observa-se melhoria do estado da
pele uma semana após o início do tratamento. Se decorridas duas
semanas de tratamento não forem
observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções
terapêuticas. Protopy poderá ser usado
por um período de tratamento curto e por um período de tratamento
longo, mas intermitente. Aos
primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da
doença, o tratamento deve ser
reiniciado.
Não é recomendado o uso de Protopy em crianças