Protopy

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-10-2008

Active ingredient:

takrolimusz

Available from:

Astellas Pharma GmbH

ATC code:

D11AX14

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Egyéb bőrgyógyászati ​​készítmények

Therapeutic area:

Dermatitis, Atopic

Therapeutic indications:

Mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják a hagyományos terápiákat, mint például a helyi kortikoszteroidokat. A közepes vagy súlyos Atópiás dermatitisz a gyermekek (2 éves és fenti), akik nem sikerült, hogy megfelelően reagáljanak a hagyományos terápiák, mint a lokális kortikoszteroid kezelés. Fenntartó kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis a megelőzés, a fáklyák meghosszabbítását, illetve a flare-ingyenes időközönként azoknál a betegeknél, akiknél nagy gyakorisága a betegség súlyosbodása (. évente négyszer vagy annál több alkalommal fordul elő), akik kezdetben reagáltak a maximálisan 6 hetes takrolimusz kenőcs kétszeri kezelésére (eltávolított, majdnem teljesen tisztított vagy enyhén érintett léziók).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2002-02-28

Patient Information leaflet

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PROTOPY 0,03% KENŐCS
Takrolimusz-monohidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Protopy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Protopy alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Protopy-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Protopy-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy
immunrendszert módosító szer.
A Protopy 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos
atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére
szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy
nem tolerálják a szokásos
kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott
kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy
annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos
kezelési módokra, mint például a helyileg
alkalmazott kortikoszteroidokra. Atópiás dermatitiszben a bőr
immunrendszerének túlzott reakciója
idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés,
bőrszárazság). A Protopy megváltoztatja a
rende
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Protopy 0,03% kenőcs
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz
takrolimusz-monohidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
Fehér vagy halványsárgás, homogén kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan
felnőttek esetében, akik nem reagálnak
megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint
például a helyileg alkalmazott
kortikoszteroidokat. Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
esetében a hagyományos kezelési
módokra, például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra nem
reagáló középsúlyos vagy súlyos
atópiás dermatitis kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Protopy kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki
tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
diagnosztizálásában és kezelésében.
A kezelést időröl-időre szüneteltetni kell, folyamatosan nem
végezhető.
A Protopy kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett
bőrfelületekre. A Protopy kenőcs a
bőrfelület legtöbb részén alkalmazható, így az arcra és
nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba
is, kivéve a nyálkahártyát. Nem szabad a Protopy kenőcsöt
szorosan záró kötés alatt alkalmazni (lásd
4.4 pont).
Az érintett bőrfelületeket addig kell kezelni Protopy kenőccsel,
amíg az elváltozások megszűnnek,
ekkor a kezelést abba kell hagyni. Rendszerint a kezelés elkezdése
után már egy héten belül észlelhető
javulás. Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás,
egyéb kezelést kell megfontolni. A
Protopy egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb,
intermittáló kezelésre is. A betegség
tüneteinek újbóli megjelenésekor (f
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient takrolimusz

takrolimusz

ATC code D11AX14

D11AX14

Marketed by Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma GmbH

INN (International Name) tacrolimus

tacrolimus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-10-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-10-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-10-2008

Search alerts related to this product

Alerts Protopy takrolimusz tacrolimus

Protopy takrolimusz tacrolimus

View documents history

Documents history Documents history

Protopy