Protopic

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

takrolimus

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

D11AH01

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Andra dermatologiska preparat

Therapeutic area:

Dermatit, atopisk

Therapeutic indications:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. inträffar fyra eller fler gånger per år) som har haft ett första svar på högst sex veckor behandling med takrolimus salva två gånger dagligen (lesioner rensas, nästan rensat eller lindrigt drabbade).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2002-02-27

Patient Information leaflet

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROTOPIC 0,03 % SALVA
takrolimusmonohydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Protopic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Protopic
3.
Hur du använder Protopic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Protopic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROTOPIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett
immunmodulerande medel.
Protopic 0,03 % salva används för att behandla måttlig till svår
atopisk dermatit (eksem) hos vuxna
som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell
behandling såsom topikala kortikosteroider
och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av
konventionell behandling såsom
topikala kortikosteroider.
När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan
utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av
ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger
per år eller mer), kan det vara
möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att
förlänga tiden då du inte har något
utbrott, genom att använda Protopic 0,03 % salva två gånger per
vecka.
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem
inflammation i huden (klåda,
rodnad, torrhet). Protopic förändrar den onormala immunreaktionen
och lindrar inflammationen och
kl�

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Protopic 0,03 % salva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Protopic 0,03 % salva innehåller 0,3 mg takrolimus som
takrolimusmonohydrat (0,03 %).
Hjälpämne med känd effekt
Butylhydroxitoluen (E321) 15 mikrogram/g salva.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Salva
Vit till något gulaktig salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Protopic 0,03 % salva är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2
år.
Behandling av eksemutbrott
_Vuxna och ungdomar (från 16 år)_
Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna, som inte
svarat tillfredsställande på eller
inte tolererar konventionell behandling såsom topikala
kortikosteroider.
_Barn (från 2 år) _
Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn som inte
svarat tillfredsställande på
konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Underhållsbehandling
Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för att förhindra
uppkomsten av eksemutbrott och för
att förlänga de utbrottsfria perioderna hos patienter som har
frekventa sjukdomsutbrott (d.v.s. 4 gånger
per år eller oftare), och som har svarat på initial behandling med
takrolimus salva 2 gånger dagligen
under maximalt 6 veckor (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda
besvär).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Protopic ska initieras av läkare som har erfarenhet av
diagnostisering och behandling
av atopisk dermatit.
Protopic finns i två styrkor, Protopic 0,03 % och Protopic 0,1 %
salva.
Dosering
Behandling av eksemutbrott
Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent
långtidsbehandling. Behandlingen bör
inte vara kontinuerlig under lång tid.
Behandling med Protopic ska påbörjas när de första tecknen och
symtomen uppträder. Varje drabbat
hudområde ska behandlas med Protopic tills lesionen har läkt ut,
nästan läkt ut eller besvären bara är
3
milda. Därefter anses underhållsbe