Protopic

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

takrolimus

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

D11AH01

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Ostatní dermatologické přípravky

Therapeutic area:

Dermatitida, atopická

Therapeutic indications:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. vyskytující se čtyři nebo více krát za rok), kteří měli počáteční reakci na maximálně šest týdnů léčby dvakrát denně takrolimus v masti (léze vymazána, téměř vymazány nebo mírně ovlivněny).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2002-02-27

Patient Information leaflet

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROTOPIC 0,03% MAST
tacrolimusum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Protopic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
3.
Jak se Protopic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Protopic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROTOPIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je
látka ovlivňující imunitní systém.
Protopic 0,03% mast se používá k léčbě středně těžké až
těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch
dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní)
kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá
anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších,
kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální
kortikosteroidy, dostatečně nepomohla.
V případě, že středně těžká až těžká atopická
dermatitida zcela nebo téměř vymizí po léčbě vzplanutí
trvající nejvýše 6 týdnů, a pokud jsou vzplanutí častá (tj.
4krát ročně nebo více), je možné jejich
opakování zabránit nebo prodloužit období bez vzplanutí
používáním přípravku Protopic 0,03%

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Protopic 0,03% mast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku Protopic 0,03% mast obsahuje tacrolimusum 0,3 mg jako
tacrolimusum monohydricum
(0,03%).
Pomocná látka se známým účinkem
Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogramů/g masti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bílá až lehce nažloutlá mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Protopic 0,03% mast je indikována k léčbě dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Léčba vzplanutí
_Dospělí a dospívající (16 let a starší)_
Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u
dospělých, kteří adekvátně nereagují na
konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy, nebo kteří
tuto léčbu netolerují.
_Děti (2 roky a starší) _
Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u
dětí, které adekvátně nereagovaly na
konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy.
Udržovací léčba
Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid k
prevenci vzplanutí a k prodloužení období
bez vzplanutí u pacientů s vysokou frekvencí exacerbací (tj.
4krát ročně nebo více), kteří reagovali
nejpozději do 6 týdnů na léčbu takrolimem v masti dvakrát denně
(léze vymizí zcela, téměř nebo jsou
ovlivněny mírně).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se
zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické
dermatitidy.
Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast
a Protopic 0,1% mast.
Dávkování
Léčba vzplanutí
Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované
dlouhodobé léčbě. Dlouhodobá léčba nemá být
kontinuální.
3
Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním
výskytu známek a příznaků. Každá
postižená oblast kůže se léčí přípravkem Protopic, dokud
léze nevymizí zcela, t�