Protopic

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

D11AH01

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Otras preparaciones dermatológicas

Therapeutic area:

Dermatitis, atópica

Therapeutic indications:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. ocurren cuatro o más veces al año), que han tenido una respuesta inicial a un máximo de seis semanas de tratamiento de dos veces al día tacrolimus ungüento (lesiones despejado, casi despejado o ligeramente afectado).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2002-02-27

Patient Information leaflet

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROTOPIC 0,03% POMADA
tacrolimus monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Protopic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic
3.
Cómo usar Protopic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Protopic
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROTOPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente
inmunomodulador.
Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica
moderada o grave (eccema) en
adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las
terapias convencionales como
los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores)
que fracasaron en la obtención de
una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los
corticosteroides tópicos.
Una vez que la dermatitis atópica de moderada a
grave desaparece o casi desaparece después de hasta
6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es
decir, 4 ó más al año) se puede
prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo
libre de brotes utilizando Protopic
0,03% pomada dos veces a la semana.
En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema
inmunitario de la piel causa inflamación
cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad). Protopic modifica la
respuesta inmunitaria anormal y
alivia la inflamación cutánea

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Protopic 0,03% pomada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Protopic 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como
tacrolimus monohidrato (0,03%).
Excipiente con efecto conocido
Butilhidroxitolueno (E321) 15 microgramos/g pomada.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
Pomada blanca o ligeramente amarillenta.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Protopic 0,03% pomada está indicado en adultos, adolescentes y niños
a partir de los 2 años de edad.
Tratamiento de brotes
_Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores) _
Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que
no responden adecuadamente o
que son intolerantes a las terapias convencionales como los
corticosteroides tópicos.
_Niños (2 años de edad y mayores) _
Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños que
fracasaron en la obtención de una
respuesta adecuada a las terapias convencionales como los
corticosteroides tópicos.
Tratamiento de mantenimiento
Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la
prevención de los brotes y la
prolongación de intervalos sin brotes en pacientes que sufren con
elevada frecuencia exacerbaciones
de la enfermedad (es decir, que ocurren 4 ó más veces al año) que
han tenido una respuesta inicial a un
tratamiento de máximo 6 semanas con tacrolimus pomada dos veces al
día (desaparición de las
lesiones, prácticamente desaparición de las lesiones o lesiones
levemente afectadas).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Protopic debe ser introducido por médicos con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la dermatitis atópica.
Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic
0,1% pomada.
Posología
Tratamiento de brotes
Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el
tratamiento a largo plazo
intermite