Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Promethazinhydrochlorid
TEOFARMA S.R.L. (8023058)
N05CM22
Promethazine hydrochloride
Filmtablette
Promethazinhydrochlorid (03720) 25 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2005-04-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROTHAZIN ® 25 MG FILMTABLETTEN Promethazinhydrochlorid Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Prothazin_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Prothazin_ beachten? 3. Wie ist _Prothazin_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Prothazin_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _PROTHAZIN_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _ _ _Prothazin_ ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen. _Prothazin_ kann außerdem angewendet werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei: − Übelkeit und Erbrechen, − Schlafstörungen bei Erwachsenen. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _PROTHAZIN _BEACHTEN? _PROTHAZIN_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Promethazinhydrochlorid, andere Phenothiazine, Antihistaminika (Wirkstoffe, die insbesondere bei Allergien verordnet werden), Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − bei Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. Read the complete document
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prothazin ® 25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 25 mg Promethazinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Filmtablette enthält 20,1 mg Sucrose. Enthält Gelborange S (E 110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ − Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen. _Prothazin_ kann indiziert sein, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei: − Übelkeit und Erbrechen, − Schlafstörungen bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Prinzipiell sollte die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden. Dosierung BEI UNRUHE- UND ERREGUNGSZUSTÄNDEN IM RAHMEN PSYCHIATRISCHER GRUNDERKRANKUNGEN Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von _Prothazin_ auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 25 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht begonnen. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen auf 50 bis 100 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Seite 2 von 14 Einzelgaben aufgeteilt werden sollte. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und werden in der Regel im Krankenhaus verabreicht. Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 200 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag gesteigert Read the complete document