Prothazin 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Promethazinhydrochlorid

Verfügbar ab:

TEOFARMA S.R.L. (8023058)

ATC-Code:

N05CM22

INN (Internationale Bezeichnung):

Promethazine hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Promethazinhydrochlorid (03720) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-04-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTHAZIN
® 25 MG FILMTABLETTEN
Promethazinhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist _Prothazin_ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Prothazin_ beachten?
3. Wie ist _Prothazin_ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _Prothazin_ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PROTHAZIN_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_Prothazin_ ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und
Erregungszuständen bei
psychiatrischen Erkrankungen.
_Prothazin_ kann außerdem angewendet werden, wenn therapeutische
Alternativen nicht
durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
−
Übelkeit und Erbrechen,
−
Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _PROTHAZIN _BEACHTEN?
_PROTHAZIN_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Promethazinhydrochlorid, andere
Phenothiazine,
Antihistaminika (Wirkstoffe, die insbesondere bei Allergien verordnet
werden),
Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
−
bei Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.

Fachinformation

Seite 1 von 14
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prothazin
®
25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 25 mg Promethazinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 20,1 mg Sucrose.
Enthält Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
−
Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer
Grunderkrankungen.
_Prothazin_ kann indiziert sein, wenn therapeutische Alternativen
nicht durchführbar sind oder
nicht erfolgreich waren, bei:
−
Übelkeit und Erbrechen,
−
Schlafstörungen bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle
Reaktionslage, die
Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Prinzipiell
sollte die Dosis so
gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Nach längerer
Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend
abgesetzt werden.
Dosierung
BEI UNRUHE- UND ERREGUNGSZUSTÄNDEN IM RAHMEN PSYCHIATRISCHER
GRUNDERKRANKUNGEN
Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von
_Prothazin_ auf einzelne
Gaben oder wenige Tage beschränkt werden.
Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 25 mg
Promethazinhydrochlorid
zur Nacht begonnen.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt
werden können, kann
die Dosis unter Berücksichtigung der erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen auf 50 bis 100 mg
Promethazinhydrochlorid pro Tag gesteigert werden, wobei die
Tagesdosis auf mehrere
Seite 2 von 14
Einzelgaben aufgeteilt werden sollte. Höhere Dosierungen sind nur in
seltenen Fällen
notwendig und werden in der Regel im Krankenhaus verabreicht. Bei
schweren Unruhe- und
Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 200 mg
Promethazinhydrochlorid pro Tag gesteigert