Protelos

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

Strontiumranelat

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

M05BX03

INN (International Name):

strontium ranelate

Therapeutic group:

Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopausal

Therapeutic indications:

Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu reduzieren. Behandlung der schweren Osteoporose bei Erwachsenen Männern mit erhöhtem Risiko einer Fraktur. Die Entscheidung zur Verschreibung strontium ranelate sollte auf der Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patienten insgesamt Risiken.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2004-09-20

Patient Information leaflet

                                33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROTELOS 2 G GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN.
Distrontiumranelat 9 H
2
O (Strontiumranelat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PROTELOS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von PROTELOS beachten?
3.
Wie ist PROTELOS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PROTELOS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTELOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PROTELOS ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose:
-
bei postmenopausalen Frauen
-
bei erwachsenen Männern
mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen
nicht möglich sind. Bei
postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für
Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen.
Osteoporose
Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues
Knochengewebe. Im Falle
einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut.
Dadurch entsteht allmählich ein
Knochenverlust und Ihre Knochen werden dünner und zerbrechlich. Dies
tritt besonders häufig bei
Frauen nach der Menopause auf.
Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome.
Möglicherweise haben Sie nicht
bemerkt, dass Sie Osteoporose haben. Jedoch ist die Wah
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H
2
O (Strontiumranelat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Gelbes Granulat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der schweren Osteoporose:
-
bei postmenopausalen Frauen
-
bei erwachsenen Männern
mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die
Osteoporosetherapie
zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf
Grund von Kontraindikationen oder
Unverträglichkeit. Bei postmenopausalen Frauen reduziert
Strontiumranelat das Risiko für
Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Bei einer Entscheidung Strontiumranelat zu verschreiben, sollte das
individuelle Patientenrisiko
berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Osteoporosetherapie begonnen werden.
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel
PROTELOS 2 g.
Entsprechend der Art der Erkrankung ist Strontiumranelat zur
Langzeittherapie bestimmt.
Da die Resorption von Strontiumranelat durch Nahrung, Milch und
Milchprodukte verringert wird,
sollte PROTELOS zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Bedingt
durch die langsame
Resorption sollte PROTELOS vor dem Zubettgehen eingenommen werden,
vorzugsweise mindestens
zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin
D und Calcium als
Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung
unzureichend ist.
_Ältere Patienten _
3
Die Wirksamkeit und Sicherheit v
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-12-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-12-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-12-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-12-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-12-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 16-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-12-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-12-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-12-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-12-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 07-12-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 16-07-2014

Search alerts related to this product

View documents history