Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Strontiumranelat
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Osteoporose, postmenopausal
Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu reduzieren. Behandlung der schweren Osteoporose bei Erwachsenen Männern mit erhöhtem Risiko einer Fraktur. Die Entscheidung zur Verschreibung strontium ranelate sollte auf der Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patienten insgesamt Risiken.
Revision: 19
Zurückgezogen
2004-09-20
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PROTELOS 2 G GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN. Distrontiumranelat 9 H 2 O (Strontiumranelat) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PROTELOS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PROTELOS beachten? 3. Wie ist PROTELOS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PROTELOS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROTELOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PROTELOS ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose: - bei postmenopausalen Frauen - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind. Bei postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen. Osteoporose Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe. Im Falle einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut. Dadurch entsteht allmählich ein Knochenverlust und Ihre Knochen werden dünner und zerbrechlich. Dies tritt besonders häufig bei Frauen nach der Menopause auf. Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome. Möglicherweise haben Sie nicht bemerkt, dass Sie Osteoporose haben. Jedoch ist die Wah Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H 2 O (Strontiumranelat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Gelbes Granulat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der schweren Osteoporose: - bei postmenopausalen Frauen - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Bei postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1). Bei einer Entscheidung Strontiumranelat zu verschreiben, sollte das individuelle Patientenrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie begonnen werden. Dosierung Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel PROTELOS 2 g. Entsprechend der Art der Erkrankung ist Strontiumranelat zur Langzeittherapie bestimmt. Da die Resorption von Strontiumranelat durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte PROTELOS zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Bedingt durch die langsame Resorption sollte PROTELOS vor dem Zubettgehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist. _Ältere Patienten _ 3 Die Wirksamkeit und Sicherheit v Прочетете целия документ