Propofol B. Braun 1 % 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Country: Belgium

Language: German

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Propofol

Available from:

B.Braun Melsungen

ATC code:

N01AX10

INN (International Name):

Propofol

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Composition:

Propofol 10 mg/ml

Administration route:

intravenöse Anwendung

Therapeutic area:

Propofol

Product summary:

CTI-code: 369731-01 - Packmaß: 5 x 20 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 04030539105859 - CNK-code: 2764876 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Authorization status:

Kommerzialisiert

Patient Information leaflet

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion
, enthält
je 1 ml
je Ampulle
von 20 ml
je Durch-
stech-flasche
von 50 ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
50 mg
Natrium
0,03 mg
vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Weiße, milchige Emulsion, mit wässriger kontinuierlicher Phase.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) wird als kurzwirksames intravenöses
Allgemeinanästhetikum
eingezetzt zur:

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen oder Kindern ab 1
Monat

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer
Intensivbehandlung

Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit einer
Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1
Monat.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ALLGEMEINE HINWEISE
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in
adäquat ausgerüsteten
ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich
überwacht werden (EKG,
Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des
Patienten und zur
Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Für die
Sedierung während chirurgischer und
diagnostischer Maßnahmen darf Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nicht
von derselben Person
verabreicht werden, die die diagnostische oder chirurgische Maßnahme
durchführt.
Bei Anwendung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ist in der Regel die
zusätzliche Gabe

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder
Infusion, enthält
je 1 ml
je Ampulle
von 20 ml
je Durch-
stech-flasche
von 50 ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
50 mg
Natrium
0,03 mg
vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Weiße, milchige Emulsion, mit wässriger kontinuierlicher Phase.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) wird als kurzwirksames intravenöses
Allgemeinanästhetikum
eingezetzt zur:

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen oder Kindern ab 1
Monat

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer
Intensivbehandlung

Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit einer
Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1
Monat.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ALLGEMEINE HINWEISE
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in
adäquat ausgerüsteten
ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich
überwacht werden (EKG,
Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des
Patienten und zur
Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Für die
Sedierung während chirurgischer und
diagnostischer Maßnahmen darf Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nicht
von derselben Person
verabreicht werden, die die diagnostische oder chirurgische Maßnahme
durchführt.
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Bei Anwendung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ist in der Regel die
zusä