Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propofol
B.Braun Melsungen
N01AX10
Propofol
10 mg/ml
Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol 10 mg/ml
intravenöse Anwendung
Propofol
CTI-code: 369731-01 - Packmaß: 5 x 20 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 04030539105859 - CNK-code: 2764876 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion , enthält je 1 ml je Ampulle von 20 ml je Durch- stech-flasche von 50 ml Propofol 10 mg 200 mg 500 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält: Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 50 mg Natrium 0,03 mg vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion oder Infusion. Weiße, milchige Emulsion, mit wässriger kontinuierlicher Phase. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) wird als kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingezetzt zur: Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1 Monat Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG ALLGEMEINE HINWEISE Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Für die Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Maßnahmen darf Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nicht von derselben Person verabreicht werden, die die diagnostische oder chirurgische Maßnahme durchführt. Bei Anwendung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ist in der Regel die zusätzliche Gabe Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion, enthält je 1 ml je Ampulle von 20 ml je Durch- stech-flasche von 50 ml Propofol 10 mg 200 mg 500 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält: Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 50 mg Natrium 0,03 mg vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion oder Infusion. Weiße, milchige Emulsion, mit wässriger kontinuierlicher Phase. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) wird als kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingezetzt zur: Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1 Monat Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG ALLGEMEINE HINWEISE Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Für die Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Maßnahmen darf Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nicht von derselben Person verabreicht werden, die die diagnostische oder chirurgische Maßnahme durchführt. Page 2 of 14 Bei Anwendung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ist in der Regel die zusä Lesen Sie das vollständige Dokument