Promiten 150 mg/ ml

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Dekstran 1 til injeksjon

Available from:

Meda - Asker

ATC code:

B05AA05

INN (International Name):

Cover 1 for injection

Dosage:

150 mg/ ml

Pharmaceutical form:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Units in package:

Ampulle av plast 20x20 ml

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2001-01-01

Patient Information leaflet

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROMITEN 150 MG/ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
DEKSTRAN 1
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
HVA PROMITEN INJEKSJONSVÆSKE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÆ TA HENSYN TIL FÆR DU BRUKER PROMITEN
3.
HVORDAN DU BRUKER PROMITEN
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER PROMITEN
6.
YTTERLIGERE INFORMASJON
Â
1. HVA PROMITEN INJEKSJONSVÆSKE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Promiten gis f
淡
r infusjon av dekstranoppl
淡
sninger for
奪
forhindre alvorlige allergiske reaksjoner.
Â
2. HVA DU MÆ TA HENSYN TIL FÆR DU BRUKER PROMITEN
Vis forsiktighet ved bruk av Promiten
Promiten skal gis inraven
淡
st 1-2 minutter f
淡
r infusjon av andre kliniske dekstraner. Hvis
doseringsintervallet mellom Promiten og andre kliniske dekstraner
overstiger 15 minutter b
淡
r man gi en
ny dose Promiten.
Ved gjentatt infusjon av andre kliniske dekstraner gis ytterligere en
dose hvis det er g
奪
tt mer enn 48
timer siden siste infusjon av klinisk dekstran.
Graviditet og amming
R
奪
df
淡
r deg med lege eller apotek f
淡
r du tar noen form for medisin.
Risiko ved bruk under graviditet vurderes som liten.
Kj
淡
ring og bruk av maskiner
Du m
奪
bare kj
淡
re bil eller utf
淡
re risikofylt arbeid n
奪
r det er trygt for deg. Legemidler kan p
奪
virke din evne til
奪
kj
淡
re bil e

Summary of Product characteristics

1. LEGEMIDLETS NAVN
Promiten® 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dekstran 1, 150 mg/ml
For hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Profylaktisk mot alvorlige anafylaktiske reaksjoner i forbindelse med
infusjon av dekstranoppløsninger
for klinisk bruk.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne inkludert eldre:_ 20 ml gis sakte intravenøst 1-2 minutter
før infusjon av andre kliniske
dekstraner.
_Barn:_ 0,3 ml pr.kg legemsvekt gis sakte intravenøst som før
voksne.
4.3 KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente.
4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Promiten skal gis inravenøst 1-2 minutter før infusjon av andre
kliniske dekstraner. Hvis
doseringsintervallet mellom Promiten og andre kliniske dekstraner
overstiger 15 minutter bør man gi en
ny dose Promiten.
Ved gjentatt infusjon av andre kliniske dekstraner gis ytterligere en
dose hvis det er gått mer enn 48
timer siden siste infusjon av klinisk dekstran.
4.5 INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Ingen kjente interaksjoner.
4.6 FERTILITET, GRAVIDITET OG AMMING
Risiko ved bruk under graviditet vurderes som liten.
4.7 PÅVIRKNING AV EVNEN TIL Å KJØRE BIL OG BRUKE MASKINER
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke
maskiner.
4.8 BIVIRKNINGER
_I meget sjeldne tillfelle:_(<1/1000) Arteriell hypotensjon /
hypertensjon og/eller bradykardi.
Hudsymptomer i form av erytem. Disse bivirkningene opptrer ofte som
lette anafylaktiske reaksjoner
og er i alminnelighet av kort varighet og krever sjelden behandling.
4.9 OVERDOSERING
Ingen klinisk signifikante observasjoner ble gjordt når Promiten ble
gitt til friske frivillige i enkle doser
av 24 g og etter fem 12 g doser gitt iløpet av en time. Promiten
skilles raskt ut via nyrene, og en
overdose skulle derfor være av kort varighet og ha minimale
konsekvenser.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1 FARMAKODYNAMISKE EGENSKAPER
ATC-kode: B05A A05
Dekstran induserte anafylakt