Prolia

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Therapeutic area:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas. Em mulheres pós-menopáusicas, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e do quadril. Tratamento da perda óssea associada com ablação hormonal em homens com câncer de próstata correm mais risco de fraturas. Em homens com câncer de próstata recebendo ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-05-26

Patient Information leaflet

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PROLIA 60 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
denosumab
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
-
O seu médico vai dar-lhe um cartão lembrete que contém
informações de segurança importantes
que você deverá saber antes e durante o seu tratamento com Prolia.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Prolia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Prolia
3.
Como utilizar Prolia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Prolia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PROLIA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PROLIA E COMO FUNCIONA
Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que
interfere com a ação de outra
proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose. O
tratamento com Prolia torna o osso mais
forte e com menor probabilidade de partir.
O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado. Os
estrogénios ajudam a manter os ossos
saudáveis. Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o
que pode fazer com que os
ossos se tornem finos e frágeis. Isto pode levar eventualmente a uma
doença chamada osteoporose. A
osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de
causas, incluindo o
envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
Também pode ocorrer em
doentes que estejam a receber glucocorticoides. Muitos doentes com
osteoporose n

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 60 mg de denosumab em 1 ml de
solução (60 mg/ml).
Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha
celular de mamíferos
(células de ovário de hamster Chinês) por tecnologia de ADN
recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens
com um risco aumentado de
fraturas. Em mulheres na pós-menopausa Prolia reduz
significativamente o risco de fraturas vertebrais,
não vertebrais e da anca.
Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens
com cancro da próstata com um
risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Nos homens com cancro
da próstata a receberem ablação
hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas
vertebrais.
Tratamento da perda óssea associada a terapêutica
adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em
doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 60 mg de denosumab administrados na forma de
uma injeção subcutânea
única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte
superior do braço.
Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e de
vitamina D (ver secção 4.4).
Devem ser entregues aos doentes tratados com Prolia o folheto
informativo e o cartão lembrete.
Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica
anti-reabsortiva para o tratamento
da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos). A necessidade de
tratamento continuado d