Prolia

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Therapeutic area:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. U kobiet po menopauzie Prolia znacznie zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań kręgów i bioder. Leczenie utraty masy kostnej, związane z ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem prostaty jest zwiększone ryzyko złamań. U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących hormonalną ablację preparat Prolia znacznie zmniejsza ryzyko złamań kręgów.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-05-26

Patient Information leaflet

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROLIA 60 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
denosumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera
ważne informacje dotyczące
bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany
przed i w trakcie leczenia
lekiem Prolia.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolia
3.
Jak stosować lek Prolia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prolia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CZYM JEST LEK PROLIA I JAK DZIAŁA
Lek Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne),
które zaburza działanie innego
białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.
Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i
czyni je mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W
utrzymaniu zdrowych kości pomaga
estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może
spowodować, że kości stają się
cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby
zwanej osteoporozą.
Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku
powodów, wliczając w to proces
starzenia si�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu
(60 mg/ml).
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym
przez linię komórkową
ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego) za pomocą technologii
rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Klarowny roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których
występuje zwiększone ryzyko
złamań. U kobiet po menopauzie Prolia znacząco zmniejsza ryzyko
złamań kręgów, złamań
pozakręgowych oraz złamań biodra.
Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u
mężczyzn z rakiem gruczołu
krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań (patrz
punkt 5.1). U mężczyzn z rakiem
gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną Prolia znacząco
zmniejsza ryzyko złamań kręgów.
Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym
leczeniem
glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje
zwiększone ryzyko złamań (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 60 mg denosumabu w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym raz na
6 miesięcy w udo, brzuch lub ramię.
Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i
witaminy D (patrz punkt 4.4).
Pacjenci leczeni produktem Prolia powinni otrzymywać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę
przypominającą.
Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w
tym zarówno denosumabem,
jak i bisfosfonianami) nie został ustalony. Potrzeba kontynuacji
leczenia powinna być o