Prolia

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Therapeutic area:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fractures. Chez les femmes ménopausées, Prolia réduit de manière significative le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche. Le traitement de la perte osseuse associée à l'hormone de l'ablation dans les hommes avec le cancer de la prostate à risque accru de fractures. Chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une ablation hormonale, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2010-05-26

Patient Information leaflet

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PROLIA 60 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
denosumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
-
Votre médecin vous donnera une carte d’information au patient, qui
contient des informations
de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et
pendant votre traitement
par Prolia.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Prolia
3.
Comment utiliser Prolia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prolia
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE PROLIA ET COMMENT AGIT-IL
Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui
inhibe l'action d'une autre
protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le
traitement par Prolia rend les os plus
résistants et moins susceptibles de se fracturer.
L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les
œstrogènes contribuent à la santé des os.
Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant
ainsi les os plus fins et plus fragiles.
Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose.
L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes
en raison du vieillissement et/ou un tau

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 mL de
solution (60 mg/mL).
Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à
partir d'une lignée cellulaire de
mammifère (cellules d’ovaire de hamster chinois) par la technique
de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire:
Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les
hommes à risque élevé de fractures.
Chez les femmes ménopausées Prolia réduit significativement le
risque de fractures vertébrales, non
vertébrales et de la hanche.
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement
hormono-ablatif chez les hommes atteints de
cancer de la prostate à risque élevé de fractures (voir rubrique
5.1). Chez les hommes atteints de
cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia
réduit significativement le risque
de fractures vertébrales.
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique
à long terme par glucocorticoïdes
chez les patients adultes à risque élevé de fractures (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 60 mg de denosumab administré en
dose unique une fois tous les
six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le
haut du bras.
Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en
calcium et en vitamine D (voir
rubrique 4.4).
Les patients traités par Prolia devront recevoir la notice et la
carte d’information au patient.
La durée totale optimale d’un traitement anti-résorb