Prolia

Země: Evropská unie

Jazyk: francouzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

denosumab

Dostupné s:

Amgen Europe B.V.

ATC kód:

M05BX04

INN (Mezinárodní Name):

denosumab

Terapeutické skupiny:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Terapeutické oblasti:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapeutické indikace:

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fractures. Chez les femmes ménopausées, Prolia réduit de manière significative le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche. Le traitement de la perte osseuse associée à l'hormone de l'ablation dans les hommes avec le cancer de la prostate à risque accru de fractures. Chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une ablation hormonale, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.

Přehled produktů:

Revision: 27

Stav Autorizace:

Autorisé

Datum autorizace:

2010-05-26

Informace pro uživatele

                                30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PROLIA 60 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
denosumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
-
Votre médecin vous donnera une carte d’information au patient, qui
contient des informations
de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et
pendant votre traitement
par Prolia.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Prolia
3.
Comment utiliser Prolia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prolia
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE PROLIA ET COMMENT AGIT-IL
Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui
inhibe l'action d'une autre
protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le
traitement par Prolia rend les os plus
résistants et moins susceptibles de se fracturer.
L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les
œstrogènes contribuent à la santé des os.
Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant
ainsi les os plus fins et plus fragiles.
Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose.
L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes
en raison du vieillissement et/ou un tau
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 mL de
solution (60 mg/mL).
Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à
partir d'une lignée cellulaire de
mammifère (cellules d’ovaire de hamster chinois) par la technique
de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire:
Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les
hommes à risque élevé de fractures.
Chez les femmes ménopausées Prolia réduit significativement le
risque de fractures vertébrales, non
vertébrales et de la hanche.
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement
hormono-ablatif chez les hommes atteints de
cancer de la prostate à risque élevé de fractures (voir rubrique
5.1). Chez les hommes atteints de
cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia
réduit significativement le risque
de fractures vertébrales.
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique
à long terme par glucocorticoïdes
chez les patients adultes à risque élevé de fractures (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 60 mg de denosumab administré en
dose unique une fois tous les
six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le
haut du bras.
Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en
calcium et en vitamine D (voir
rubrique 4.4).
Les patients traités par Prolia devront recevoir la notice et la
carte d’information au patient.
La durée totale optimale d’un traitement anti-résorb
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 22-09-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 22-09-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 22-09-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 22-09-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 12-09-2018

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů