PROCTOLYN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

FLUOCINOLONE ACETONIDE

Available from:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

ATC code:

C05AA10

INN (International Name):

ACETONIDE FLUOCINOLONE

Units in package:

"0,1 MG + 10 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE; "0,1 MG/G + 10 MG/G CREMA RETTALE" TUBO 30 G; "0,1 MG/G + 10 MG/G CREMA RETTALE" TUBO DA

Class:

N

Therapeutic area:

FLUOCINOLONE ACETONIDE

Product summary:

021925060 - 0,1 MG/G + 10 MG/G CREMA RETTALE TUBO 30 G - Autorizzato; 021925045 - 0,1 MG + 10 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Autorizzato; 021925019 - 0,1 MG/G + 10 MG/G CREMA RETTALE TUBO DA 20 G - Autorizzato; 021925021 - 0,1 MG/G + 10 MG/G CREMA RETTALE TUBO DA 40 G - Revocato; 021925033 - 6 SUPPOSTE 2 G - Revocato; 021925058 - 12 SUPPOSTE 2 G - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROCTOLYN 0,1 MG/G + 10 MG/G CREMA RETTALE
fluocinolone acetonide + chetocaina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi dopo un
breve periodo di trattamento.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Proctolyn e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Proctolyn
3.
Come usare Proctolyn
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Proctolyn
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROCTOLYN E A COSA SERVE
Proctolyn contiene due principi attivi: fluocinolone acetonide
(glucocorticoide) che agisce contro le
infiammazioni e chetocaina cloridrato (anestetico locale) che riduce
la sensibilità nella zona in cui
viene applicato.
Proctolyn appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“antiemorroidali” (contro le emorroidi) ed è
utilizzato:
-
nel trattamento locale delle emorroidi interne ed esterne
-
nelle infiammazioni e irritazioni della pelle nella zona anale e
vicina all’ano (eczemi ed eritemi)
-
nel prurito e nel bruciore nella zona anale e vicina all’ano
-
nelle lesioni a livello dell’ano con lenta cicatrizzazione (ragadi
anali)
-
nella zona anale prima e dopo gli interventi chirurgici (chirurgia
ano-rettale).
Proctolyn agisce localmente riducendo l’infiammazione,
l’arrossamento (congestione), il prurito, il
bruciore anale e indirettamente il dolore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggi

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supposte
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_CREMA RETTALE_
Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e
10 mg di chetocaina cloridrato
(pari a 8,9 mg di chetocaina).
Eccipienti con effetti noti:
Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile
para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-
idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool
stearilico, 50 mg di alcool cetilico.
_SUPPOSTE_
Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di
chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg
di chetocaina).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema rettale.
Supposte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali;
ragadi anali; prurito e bruciore anale e
perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia
ano-rettale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_CREMA RETTALE_
Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e
ripetendo l’applicazione 2-3 volte al
giorno.
Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita
sul tubetto.
_SUPPOSTE_
1 supposta al mattino ed 1 alla sera.
_Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti
combinati._
_Popolazione pediatrica_
L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore
a 12 anni, a causa della mancanza di
dati sulla sicurezza ed efficacia.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazio