Primox Plus 15 mg/25 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Hydrochlorothiazid; Moexiprilhydrochlorid

Available from:

UCB Pharma GmbH (3002761)

INN (International Name):

Hydrochlorothiazide, Moexipril Hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm; Moexiprilhydrochlorid (26115) 15 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1998-06-10

Patient Information leaflet

Seite 1 von 12
GEBRAUCHSINFORMATION
: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIMOX
®
PLUS 15 MG/25 MG
FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moexiprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _Primox plus_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _Primox plus_ beachten?
3.
Wie ist _Primox plus_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Primox plus_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung uns weitere Informationen
1.
WAS IST _PRIMOX PLUS _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Primox plus_ ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln:
−
Moexipril
−
Hydrochlorothiazid
Moexipril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
ACE-Hemmer (Angiotensin-
Converting-Enzym-Hemmer) bezeichnet werden. ACE-Hemmer wirken, indem
sie die
Blutgefäße erweitern. Dadurch kann Ihr Herz leichter Blut durch den
Körper pumpen und der
Blutdruck gesenkt werden.
Hydrochlorothiazid (HCT) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Diuretika wirken, indem sie die Harnbildung
steigern. Diuretika werden
auch „Wassertabletten“ genannt. Sie senken den Wassergehalt in
Ihrem Blut und die
Blutmenge, die durch Ihren Körper fließt. Dies hilft Ihren Blutdruck
zu senken.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Primox plus_ wird bei Pa

Summary of Product characteristics

Seite 1 von 23
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Primox
®
plus 15 mg/25 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette _Primox plus 15 mg/25 mg_ enthält:
15 mg Moexiprilhydrochlorid
25 mg Hydrochlorothiazid
Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 0,24 g
Lactose-Monohydrat. Dies ist bei
Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Ovale, gelbliche Filmtabletten mit einem weißen Kern, Teilkerbe oben
und an den Seiten
sowie mit der Gravur „SP“ oben und „725“ unten.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Primox plus 15 mg/25 mg_ ist als second-line-Therapie für die
Behandlung der essentiellen
Hypertonie indiziert, wenn eine zusätzliche Blutdruckregulierung
notwendig ist, weil die
Therapie mit Moexipril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht
ausreicht. Die fixe Kombination
ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit den Einzelkomponenten
im gleichen Verhältnis
eingestellt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Patienten, deren Blutdruck mit der freien Kombination aus 15 mg
Moexiprilhydrochlorid und
25 mg Hydrochlorothiazid eingestellt wurde, nehmen 1 Filmtablette
_Primox plus 15 mg/25 _
_mg_ täglich morgens ein.
Fixe Kombinationen sind nicht für die Initialtherapie vorgesehen. Bei
Patienten, deren
Blutdruck weder mit Moexipril noch mit Hydrochlorothiazid allein
ausreichend eingestellt
werden konnte, kann die fixe Kombination von Moexipril und
Hydrochlorothiazid gegeben
werden, wenn deren Blutdruck mit der freien Kombination dieser
Komponenten im gleichen
Verhältnis eingestellt wurde.
PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION
Seite 2 von 23
_Primox plus 15 mg/25 mg_ sollte nicht bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 40