Prillana 8 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Perindopril tert-butylamin

Available from:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC code:

C09AA04

INN (International Name):

Perindopril tert-butylamine

Dosage:

8 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2010-09-03

Summary of Product characteristics

17. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Prillana, tabletter 8 mg
0.
D.SP.NR.
26295
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prillana
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 8 mg perindopril tert-butylamin svarende til
6,676 mg perindopril.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 120,8 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tabletterne er hvide til næsten hvide, runde (diameter 12 mm), let
bikonvekse med skrå
kanter og delekærv på den ene side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Hypertension
Behandling af hypertension.
Stabil koronararteriesygdom
Nedsættelse af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med
myokardieinfarkt og/eller
revaskularisering i anamnesen.
dk_hum_44158_spc.doc
Side 1 af 19
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doseringen bør individualiseres i overensstemmelse med patientens
profil (se pkt. 4.4) og
blodtryksrespons.
Hypertension
Perindopril kan anvendes som monoterapi eller i kombination med
antihypertensiva fra
andre grupper (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Den anbefalede startdosis er 4 mg givet en gang daglig om morgenen.
Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem
(særlig ved reno-
vaskulær hypertension, salt- og/eller volumendepletion,
hjertedekompensation eller svær
hypertension) kan få et voldsomt fald i blodtrykket efter den første
dosis. En startdosis på
2 mg anbefales til sådanne patienter og behandlingen bør indledes
under lægeligt opsyn.
Efter en måneds behandling kan den daglige dosis øges til 8 mg en
gang daglig.
Symptomatisk hypotension kan forekomme efter behandlingsstart med
perindopril. Dette
er mest sandsynligt hos patienter, som samtidig behandles med
diuretika.
Det anbefales at udvise forsigtighed, eftersom disse patienter kan
være volumen- og/eller
s