PRID DELTA

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QG03DA04

Patient Information leaflet

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A.
OZNAČEVANJE
3
Prid delta 1,55 g vaginalni dostavni sistem za govedo
progesteron
progesteron 1,55 g na dostavni sistem
Vaginalni dostavni sistem.
10 sistemov
25 sistemov
25 sistemov + 1 aplikator
50 sistemov
50 sistemov + 1 aplikator
100 sistemov
Govedo.
Vaginalna uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA Z 10 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM
KARTONSKA ŠKATLA S 25 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM
KARTONSKA ŠKATLA S 25 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM + 1 APLIKATOR
KARTONSKA ŠKATLA S 50 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM
KARTONSKA ŠKATLA S 100 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM
KARTONSKA ŠKATLA S 50 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM + 1 APLIKATOR
POLIETILENSKA ŠKATLA S 50 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM
POLIETILENSKA ŠKATLA S 50 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM + 1 APLIKATOR
VREČKA Z 10 SISTEMI
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
4.
VELIKOST PAKIRANJA
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
4
KARENCE:
Meso in organi: nič dni.
Mleko: nič dni.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
EXP: {mesec/leto}
Po odprtju vrečke uporabite v 6 mesecih, do:
/
/_ .
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Samo za živali. Rp-Vet.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Ceva Santé Animale,
10 avenue de la Ballastière,
33500 Libourne,
Francija
MR/V/0439/001
8.
KARENCA(E)
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
5
Lot: {številka}
17.
PROIZVAJA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Prid delta 1,55 g vaginalni dostavni sistem za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak dostavni sistem vsebuje:
UČINKOVINA:
progesteron
1,55 g
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalni dostavni sistem.
Belkast trikotni sistem s podaljškom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo: krave in telice.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za nadzorovanje pojatvenega ciklusa pri kravah in telicah, ki
vključuje:
-
Sinhronizacijo estrusa, vključno s protokoli za umetno osemenjevanje
s fiksnim
časom (FTAI).
-
Sinhronizacijo estrusa živali darovalke in živali prejemnice za
prenos zarodkov.
Uporabi se v kombinaciji s prostaglandini (PGF2α ali analogi).
-
Indukcijo in sinhronizacijo estrusa pri živalih, ki so in tistih, ki
niso v ciklusu, vključno s
protokoli za umetno osemenjevanje s fiksnim časom (FTAI).
•
Pri živalih v ciklusu. Uporabi se v kombinaciji s prostaglandini
(PGF2α) ali
analogi.
•
Pri živalih, ki so in tistih, ki niso v ciklusu. Uporabi se v
kombinaciji z
gonadotropin sproščujočim hormonom (GnRH) ali analogi in PGF2α ali
analogi.
•
Pri živalih, ki niso v ciklusu. Uporabi se v kombinaciji s PGF2α ali
analogi in
konjskim horionskim gonadotropinom (eCG).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri spolno nezrelih telicah ali samicah z abnormalnim
genitalnim traktom npr.
freemartin.
Ne uporabite v prvih 35 dneh po telitvi.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo infekcijsko ali neinfekcijsko
bolezen genitalnega trakta.
Ne uporabite pri brejih živalih. Glejte poglavje 4.7.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Odstotek krav, ki kažejo znake estrusa znotraj določenega obdobja po
zdravljenju je navadno večji kot
pri nezdravljenih kravah in trajanje sledeče lutealne faze je
normalno. Vendar glede na predlagan
način odmerjanja, zdravljenje samo s progesteronom ne zadostuje za
i