Χώρα: Σλοβενία
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ceva Santé Animale
QG03DA04
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 Prid delta 1,55 g vaginalni dostavni sistem za govedo progesteron progesteron 1,55 g na dostavni sistem Vaginalni dostavni sistem. 10 sistemov 25 sistemov 25 sistemov + 1 aplikator 50 sistemov 50 sistemov + 1 aplikator 100 sistemov Govedo. Vaginalna uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA Z 10 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM KARTONSKA ŠKATLA S 25 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM KARTONSKA ŠKATLA S 25 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM + 1 APLIKATOR KARTONSKA ŠKATLA S 50 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM KARTONSKA ŠKATLA S 100 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM KARTONSKA ŠKATLA S 50 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM + 1 APLIKATOR POLIETILENSKA ŠKATLA S 50 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM POLIETILENSKA ŠKATLA S 50 VREČKAMI S PO 1 SISTEMOM + 1 APLIKATOR VREČKA Z 10 SISTEMI 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) 3. FARMACEVTSKA OBLIKA 4. VELIKOST PAKIRANJA 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE 4 KARENCE: Meso in organi: nič dni. Mleko: nič dni. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. EXP: {mesec/leto} Po odprtju vrečke uporabite v 6 mesecih, do: / /_ . Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. Samo za živali. Rp-Vet. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francija MR/V/0439/001 8. KARENCA(E) 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ” 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET 5 Lot: {številka} 17. PROIZVAJA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prid delta 1,55 g vaginalni dostavni sistem za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak dostavni sistem vsebuje: UČINKOVINA: progesteron 1,55 g POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Vaginalni dostavni sistem. Belkast trikotni sistem s podaljškom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo: krave in telice. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za nadzorovanje pojatvenega ciklusa pri kravah in telicah, ki vključuje: - Sinhronizacijo estrusa, vključno s protokoli za umetno osemenjevanje s fiksnim časom (FTAI). - Sinhronizacijo estrusa živali darovalke in živali prejemnice za prenos zarodkov. Uporabi se v kombinaciji s prostaglandini (PGF2α ali analogi). - Indukcijo in sinhronizacijo estrusa pri živalih, ki so in tistih, ki niso v ciklusu, vključno s protokoli za umetno osemenjevanje s fiksnim časom (FTAI). • Pri živalih v ciklusu. Uporabi se v kombinaciji s prostaglandini (PGF2α) ali analogi. • Pri živalih, ki so in tistih, ki niso v ciklusu. Uporabi se v kombinaciji z gonadotropin sproščujočim hormonom (GnRH) ali analogi in PGF2α ali analogi. • Pri živalih, ki niso v ciklusu. Uporabi se v kombinaciji s PGF2α ali analogi in konjskim horionskim gonadotropinom (eCG). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri spolno nezrelih telicah ali samicah z abnormalnim genitalnim traktom npr. freemartin. Ne uporabite v prvih 35 dneh po telitvi. Ne uporabite pri živalih, ki imajo infekcijsko ali neinfekcijsko bolezen genitalnega trakta. Ne uporabite pri brejih živalih. Glejte poglavje 4.7. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Odstotek krav, ki kažejo znake estrusa znotraj določenega obdobja po zdravljenju je navadno večji kot pri nezdravljenih kravah in trajanje sledeče lutealne faze je normalno. Vendar glede na predlagan način odmerjanja, zdravljenje samo s progesteronom ne zadostuje za i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο